QbD (Calidad por diseño)

Duración

Media jornada de formación y debate
Durante esta formación, adquirirás un conocimiento básico de lo siguiente

• El marco en el que se inscribe la QbD
• Por qué la calidad por diseño es el futuro.
• Cómo se puede empezar a aplicar el marco de la Calidad por Diseño

¿Por qué este tema?

En la industria (bio)farmacéutica, la calidad de los productos fabricados debe estar garantizada en todo momento. En la época anterior, las agencias se centraban en las pruebas de calidad del producto final. La visión de los gurús de la calidad en el siglo XX: “La calidad no puede probarse en un producto, sino que debe estar ahí en primer lugar” es la forma en que la calidad es tratada actualmente por las agencias.
Se requieren conocimientos específicos para introducir el concepto a la dirección y a los ingenieros de proyectos que realizan este nuevo enfoque de calidad.

¿Qué puede esperar durante la formación?

• Adquirirá conocimientos básicos de QbD y una base para empezar a aplicarlo en sus proyectos.
• Adquirirá una visión básica de los retos actuales del sector farmacéutico y de los gurús de la calidad que han transformado otras industrias
• Durante esta sesión se explicará el contenido de las directrices ICH GMP.

¿Cuál es el resultado en su trabajo diario?

La oportunidad de trabajar de forma QbD y aplicar el enfoque de evaluación de riesgos en su trabajo diario. Un marco de QbD para contrastar su enfoque de validación actual y la capacidad de vincular cualquier operación con este marco

Después:

• Los participantes tienen un buen conocimiento de las directrices de la ICH
• Los participantes serán capaces de comprender el concepto de QbD
• Los participantes comprenderán los pros y los contras del marco

¿Para quién?

Este taller está dirigido a cualquier persona que haya tenido problemas con las directrices y quiera entender cómo se pueden aplicar. No es necesario tener conocimientos previos, pero se valora la comprensión del ciclo de vida de un producto (transferencia de tecnología → fabricación comercial → finalización).
Todos los participantes que asistan al taller completo recibirán un certificado.

Programa

• Visión general de los antecedentes en los que se enmarca la QbD
• Introducción a conceptos de calidad más amplios
• Por qué QbD
• ICH 8, 9 y 10 (Desarrollo farmacéutico, gestión de riesgos de la calidad y sistema de calidad farmacéutica)
• Principios
  • Criticidad
  • Espacio de diseño
  • Estrategia de control
• Desglose de la evaluación de riesgos (métodos para poner en práctica el QbD)
• Guía de validación de procesos de la FDA 2011
  • Revisar la orientación teniendo en cuenta la QbD

Para obtener más información sobre esta formación, envíe un correo electrónico a QbDAcademy@qbd.eu .