Asuntos regulatorios de los productos sanitarios
Aseguramiento de la calidad y asuntos regulatorios difícilmente pueden disociarse entre sí. Por eso QbD le ofrece el paquete completo.
No sólo nos ocupamos de la gestión de la calidad, sino que también le apoyamos durante todo el todo el ciclo de vida regulatorio de los medicamentos o productos sanitarios.
Tanto si se trata de productos farmacéuticos tradicionales, como de genéricos, vacunas, productos biológicos, biosimilares, productos sanitarios, dispositivos médicos o medicamentos de terapia avanzada (ATMP), le tenemos cubierto.
Resumen de nuestros servicios de Asuntos Regulatorios
Estrategia normativa
- Investigación clínica, evaluación clínica
- Clasificación de los productos sanitarios
- Contacto con las autoridades competentes (FDA, organismo notificado, AFMPS/FAGG, ...)
- Presentación regulatoria
- Gestión de programas y proyectos
Envíos globales
- Europa: Marcado CE, registro local
- Introducir datos en EudaMed
- FDA 510k, PMA,...
- Experiencia en mercados emergentes
Regulación del mercado postal
- PMS/PMCF
- Actualización de la RCE
- Renovaciones y variaciones
- Informe anual de EudaMed
¿Por qué QbD?
Cubrimos todas las etapas del ciclo de vida, desde la idea hasta la comercialización.
1
Desarrollo de productos
servicios
- Estructura de control y documentación del diseño
- Verificación y validación del diseño
- Gestión de riesgos
- Crear una red de proveedores y socios
- Implantación del sistema de gestión de la calidad
2
Asuntos regulatorios y soluciones clínicas
- Vía de regulación MDR
- Vía de regulación del IVDR
- Soporte de llenado de documentación técnica
- Calificación y clasificación del software como producto sanitario
- Soluciones clínicas
- Estadísticas de gestión de datos
- Gestión de proyectos y obras
- Regulación CA, IRB/EC
- Seguridad, control médico
- Cumplimiento y redacción médica
3
Proceso de registro de productos
- Desarrollo del proceso
- Calificación del equipo
- Validación del proceso
- Apoyo al control de calidad
- Validación del software
- Documentación técnica
4
Transferencia y fabricación de diseños
- Apoyo a la producción
- Apoyo al control de calidad
- Gestión de eventos de calidad
- Inspecciones y auditorías
- Vigilancia postcomercialización (SPM)
- Datos clínicos posteriores a la comercialización
- Documentación técnica
ISO 13485:2016
- Auditorías - preparación de auditorías
- Implantación del SGC
- Solución eQMS: Scilife
Formación
- ISO 13485:2016
- Productos sanitarios y DIV: hoja de ruta para el marcado CE
- Software para dispositivos médicos (MDSW)
Una solución completa de Asuntos Regulatorios
Nuestros consultores ofrecen amplios conocimientos y experiencia en materia de asuntos regulatorios. Tenemos los conocimientos y la experiencia para apoyar a su equipo o para subcontratar proyectos completos de asuntos regulatorios, todo ello de forma eficiente y pragmática.
Nuestros servicios de Asuntos Regulatorios incluyen la redacción y estructuración de los expedientes de registro de acuerdo con la legislación de varios países y la integración de todos los datos (técnicos) requeridos.
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