En validación todo debe estar documentado y soportado, de lo contrario, no será válido, haciendo referencia al rol vital que cumple el proceso de gestión documental. Sin embargo, como trabajadores para las ciencias de la vida, el desarrollo documental involucra una gran inversión de tiempo y dinero, dado que su desarrollo, revisión, aprobación, ejecución/implementación, cierre y almacenamiento requiere de estrictos controles que desembocan en correcciones y actualizaciones, producto de las vulneraciones a la integridad de datos y las buenas prácticas de documentación. Así, surge la necesidad de agilizar estos procesos, facilitando la comunicación entre los actores involucrados.
La validación sin papel (Paperless Validation) ofrece una alternativa, no solo a la creación de plantillas, sino a la automatización e integración de bases de datos para el desarrollo de estos, incluso, al seguimiento y asignación de tareas para cada momento del proceso (¡Gestión documental a través de clics, sugerencias y firmas electrónicas!).
¿Qué es la Validación sin papel?
Cuando se nos habla de validación sin papel puede que algunos de nosotros pensemos en el uso de ordenadores portátiles o tabletas que nos permitan registrar y anexar la ejecución de una validación, pero esta es solo la punta del iceberg. Una validación sin papel no es solo restringir el uso de papel para dar paso a los medios electrónicos, se da lugar a la posibilidad de realizar documentación inicial (Planes de validación, Evaluación de riesgos, especificaciones funcionales de diseño), puede desarrollarse mediante un software, donde múltiples partes podrán participar en conjunto (una red comprendida por el cliente, empresas de automatización, proveedores, etc.) sobre un mismo documento, de forma electrónica y que, automáticamente, genere una matriz de trazabilidad. Se habla de la aplicación de la digitalización de todo el ciclo de vida del documento de validación, ¡Todo esto con la posibilidad de estar almacenado/sincronizado en la nube! (Adiós archivadores físicos y procesos de búsqueda demorados para futuras auditorías).
Esta aplicación no debe estar limitada solamente a nuevos documentos en desarrollo, sino que, también a precedentes a través de plantillas preexistentes: El software gestor se encargaría de importar el documento a uno de “cobertura”, cuyos requisitos o selección de prueba pueden ser copiados o pegados en el documento para proporcionar una trazabilidad completa (en este caso se hablaría de una digitalización del contenido de la plantilla, donde se reconozca su estructura y se pueda trabajar sobre él, teniendo en cuenta los mecanismos de integridad de datos y buenas prácticas de documentación). Esto nos permitirá una transición, evitando retrabajos, continuando con el flujo de operación de forma adecuada y con el menor impacto para sus pasos predecesores y futuros. Siempre se debe remitir al plan de validación en caso de estar aprobado, evaluando los límites de este para establecer si es viable realizar la transición para la validación en curso (recordemos que todas nuestras decisiones se realizan desde el pensamiento crítico y los límites de nuestra gestión documental).
¿Qué alcance puede tener la validación sin papeles?
En la medida de la capacidad de una empresa esta puede variar, siendo una actividad complementaria o total del ciclo de vida del documento de validación:
-
Creación de documentos: Influye en la obtención de estos mediante plantillas preestablecidas, bases de datos que automaticen su generación (siendo flexible para su edición y adaptación según corresponda) e hipervínculos generados para la relación entre los documentos. Este proceso puede colaborar en la creación de más información para la base de datos una vez que se hayan aprobado y ejecutado. ¡Un proceso de constante retroalimentación y de aporte para formar una rica y extensa red de información para futuros proyectos! (Recuerda que el conocimiento es poder).
- Revisiones, aprobaciones y flujos de trabajo: Este paso debe comprenderse de comentarios y revisiones para su posterior aprobación o para implementación de correcciones (hasta este punto no hablamos un idioma diferente al que ya conocemos en una validación tradicional), donde se informe mediante medios electrónicos la asignación de los roles, fechas límites, notificación de pasos ya concluidos (acompañado siempre del Audit Trail) y se puedan realizar firmas electrónicas con pruebas de autenticación, dejando de lado las maniobras tradicionales de implementar firmas manuales que requieren de muchos casos la presencialidad de sus responsables – seamos honestos, nosotros debemos movernos a la velocidad del objetivo empresarial, nuestras firmas deben acompañarnos en cualquier lugar a donde nos desplacemos -.
- Asignación de tareas y responsabilidades, cronogramas y seguimiento de actividades: Programas como Jira Software permiten la gestión de los proyectos ágiles, es decir, para planificar, supervisar y publicar con niveles de seguridad (gestión de usuarios, roles y responsabilidades). Agilizando la comunicación entre los actores, donde se enfoca el desempeño de los equipos de trabajo, su coordinación y avance.
- Almacenamiento de la documentación: Como se mencionó con anterioridad… ¡Almacenamiento en la nube! Permitiendo una mejor logística, sincronizaciones en tiempo real, creación de copias de respaldo (backups) y seguridad con niveles de accesos lógicos. Adiós a las horas perdidas de búsqueda de documentos en muchos archivos, saluda al filtro de búsqueda. ¡Tú y tu auditor lo agradecerán!
- Actualización de documentación y control de versiones: Mediante notificaciones todas las partes involucradas podrán conocer los cambios (sin necesidad de invertir tiempo en reuniones informativas en caso de no ser necesario). Restringiendo el uso de versiones antiguas, pero dejando un historial de registros para su trazabilidad (dejando atrás el miedo cuando emprendemos la búsqueda de documentación predecesora en el archivero).
- Obsolescencia, disposición final de la validación: Con el respectivo nivel de seguridad el software permitirá el cambio el estado del documento, imposibilitando su uso a usuarios regulares. Igual que con la actualización, todas las partes podrán ser notificadas.
Validación sin papel: una ventana de oportunidades
Llevar un proyecto de validación a través de un solo software se traduce en grandes aspectos en beneficios financieros para las compañías enfocadas en las ciencias de la vida, reduciendo hasta un 65% los costos de una validación tradicional. El beneficio económico está implícito en los siguientes beneficios:
- Mayor nivel de conformidad: disminuye los riesgos de fallos en buenas prácticas de documentación e integridad de los datos.
- Adiós a las actividades repetitivas y mecánicas, otorgando tiempo al especialista para enfocarse en el pensamiento crítico y reflexivo: Evaluación de riesgos y estrategias para la realización de ensayos.
- Teletrabajo a la orden: Un software que solo requiera conexión a internet puede resultar en la posibilidad de ejecutar proyectos a distancia. Asimismo, puedes contar con colaboración a tiempo real.
- No se requiere de dispositivos adicionales como escáner o impresoras, además de espacios físicos destinados, adaptados y controlados para el archivo de documentación física.
- Reduce el papel para disminuir la generación de residuos y el gasto de recursos ambientales, ¡Abraza la sostenibilidad con el medio ambiente!
- Trazabilidad es sinónimo de transparencia. Contar con una red de documentos referenciados entre sí facilita su revisión, contando con un respaldo de auditoría digital (Audit Trail) que registrará los movimientos y acciones de los actores. La matriz de trazabilidad automatizada es el fin a dolores de cabeza.
- El estado de la documentación es visible y puede ser consultada en cualquier momento.
- Estandarización de plantillas: Facilita la creación de documentos, pierde el miedo a mover accidentalmente algún elemento de la plantilla.
¡Mayor rapidez, reduce los plazos!
Nuevas tecnologías: nuevos retos
La adaptación de infraestructura tecnológica y una cultura basada en la integridad de datos son algunos de los desafíos que las compañías emprenderán en el camino de la modernización. El mundo se mueve a ritmos frenéticos, por lo que es necesario implementar nuevas medidas para aprovechar el beneficio de ir de la mano con las necesidades actuales (además consideremos que nuestras entidades regulatorias irán siguiendo su ritmo, por lo tanto, dar un paso al frente de nuevas exigencias nos ahorrarán dolores de cabeza). Algunos retos adicionales que podemos encontrar durante esta transición son:
- Aplazar o evitar el avance tecnológico: No hay que inventar excusas, si la innovación toca a tu puerta, esta te dará grandes recompensas.
- Incertidumbre: El no conocer los sistemas existentes en el mercado y sus costos pueden dificultar la decisión de adquirir licencias que nos permitan sacarle el mayor provecho. La desinformación será tu peor enemigo y el conocimiento tu mayor aliado: asistir a seminarios, hablar con expertos y proveedores pueden aclarar nuestro, hasta entonces, panorama nublado.
- Dejar las costumbres: No es sencillo crear una cultura de la validación entorno a nuevas técnicas y tecnologías, todo es un proceso de formación e incentivos.
- Big data: Ya se mencionó con anterioridad “El conocimiento es poder”, por ello, será necesario contar con un conjunto de procesos y casos de prueba estandarizados, con un histórico de validaciones vigentes para su enriquecimiento. ¡Mantenlo siempre actualizado!
- ¡Plantillas, plantillas y más plantillas! Estas apoyarán la creación de documentos y casos de pruebas, así como flujos de trabajo.
- Elección de Software: Es necesario tener consideraciones enfocadas a nuestra piedra angular (reglamentación, integridad de datos y buenas prácticas GxP):
- Compatibilidad con CFR 21 Parte 11.
- Alineación con los informes reguladores según la reglamentación local (Eudralex, OMS – FDA, ISPE, etc).
- Compatibilidad y conexión con múltiples centros.
- Capacidad de firma electrónica.
- Procesos electrónicos de ejecución de pruebas.
- El proveedor debe poseer experiencia en el desarrollo de software GxP
- Enfoque en ciencias de la vida.
La validación sin papel: El camino a emprender
En resumen:
- La tecnología facilita la labor de los seres humanos; apoyarse en ella nos da la oportunidad de centrar focos de atención en procesos más rigurosos, detallado y amplios en menor tiempo y con recursos extendidos por casi todo el mundo.
- Adaptarse a nuevas tecnologías afronta retos, estos pueden superarse con la correcta capacitación y transformación de nuestra cultura organizacional, enfocando la información y traslado gradual de cada uno de los procesos.
- Acoger la tecnología nos permite obtener grandes beneficios económicos, mayor productividad, eficiencia y seguridad.
- La colaboración es parte fundamental para el desarrollo de estas tecnologías, como expertos del área es nuestro deber compartir nuestras necesidades y guiar a proveedores para enfocar esfuerzos conjuntos para que la validación sin papel sea un hecho.
¿Necesitas ayuda con tus validaciones sin papel?
Fuentes y referencias
Blog, Computerized Systems. (10 de Marzo de 2022). PSCBiotech.
Hyland, P., & Rodionov, M. (s.f.). ISPE, Canadá Affiliate.
Simonovski, N., & Gjorgjeska, B. (2022). BENEFITS FROM PAPERLESS COMPUTER SYSTEM VALIDATION IN PHARMACEUTICAL INDUSTRY. ALKALOID SKOPJE, 1.
Guía completa para la validación de sistemas informáticos
Esta guía de más de 100 páginas pretende contextualizar y definir las estrategias necesarias y adecuadas para la validación de sistemas informatizados para Industrias Farmacéuticas, Biológicas, Biotecnológicas, Hemoderivados, Medicamentos y Productos Sanitarios, utilizados en actividades relacionadas con el cumplimiento de las Buenas Prácticas (GxP). Descárguelo ahora gratuitamente:
LIBRO ELECTRÓNICO GRATUITO
