BPL y BPM: Estrategias para blindar el cumplimiento y evitar hallazgos críticos en auditoría

    🕐 10:00 GMT-5 (Colombia / Perú / Ecuador)

    Descripción

    ¿Es suficiente cumplir la norma para evitar un hallazgo crítico? Muchas organizaciones del sector farmacéutico, biotecnológico y cosmético operan bajo el mito del cumplimiento, mientras las brechas técnicas entre las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) se convierten en imanes de riesgos, sobrecostos y observaciones críticas durante una inspección regulatoria.

    En este briefing estratégico presentaremos el enfoque BxP: el puente necesario para eliminar silos operativos entre laboratorio y planta, y blindar la gestión de calidad con criterio experto. Trabajaremos sobre la sincronización entre las Resoluciones 1160 (BPM) y 3619 (BPL), el PDA Technical Report 49 y la Resolución 2214, para transformar el cumplimiento en valor estratégico.

    ¿Qué aprenderás?

    • Cómo sincronizar BPL y BPM bajo el enfoque BxP para cerrar las brechas técnicas que generan hallazgos críticos en auditoría.
    • Cómo aplicar el PDA Technical Report 49 y la Res. 1160 a la validación de limpieza y al control de contaminación cruzada en los puntos de intersección laboratorio–planta.
    • Cómo implementar la Res. 2214 en registros de manufactura y control analítico para asegurar la integridad de datos en la "primera línea".
    • Cómo fortalecer la toma de decisiones frente a OoS, desviaciones y matrices de peor caso durante una inspección regulatoria.
    • Cómo sustentar el criterio técnico con autoridad científica para defender el cumplimiento ante autoridades sanitarias.
    • Cómo detectar "puntos ciegos" regulatorios y transformarlos en oportunidades de eficiencia y rentabilidad.
    • Cómo construir un sistema de calidad integrado que convierta el cumplimiento en valor estratégico, no en un sobrecosto.

    ¿A quién va dirigido?

    Webinar dirigido a profesionales con experiencia en el sector (nivel intermedio–avanzado) responsables de la gestión del cumplimiento técnico en organizaciones farmacéuticas, biotecnológicas y cosméticas:

    • Responsables de Investigación y Desarrollo (I+D).
    • Líderes y analistas de Control de Calidad (QC) y Aseguramiento de Calidad (QA).
    • Responsables de Procesos de Manufactura y Operaciones.
    • Equipos CMC (Chemistry, Manufacturing & Controls).
    • Profesionales de APIs y Producto Terminado.
    • Auditores internos, consultores regulatorios y responsables de inspecciones.

    Speakers

    Aprenda de una experta con más de 30 años conectando laboratorio, planta y autoridad regulatoria — y que ha defendido decisiones técnicas en cientos de inspecciones reales.

    Victoria Armenta

    Microbióloga · Auditora Líder IRCA · Mentora Global de equipos de alto desempeño

    Microbióloga egresada de la Universidad de los Andes (Uniandes) con más de 30 años de trayectoria en entornos regulatorios de Alimentos, Pharma y Cosméticos. Auditora Líder certificada por IRCA y Mentora Global de equipos técnicos de alto desempeño. Combina criterio experto en BPL/BPM con amplia experiencia en inspecciones regulatorias y gestión de hallazgos críticos en Latinoamérica.

    Victoria Armenta