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Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) (Fabricantes | Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y PYME (europa.eu)) han acaparado mucha atención en las últimas décadas.
La crisis de la corona nos ha enseñado que el diagnóstico rápido y correcto, que requiere dispositivos médicos de IVD, es una parte esencial del sistema sanitario mundial. Desde los relativamente sencillos autodiagnósticos en el embarazo hasta los complejos diagnósticos de laboratorio de última generación, los IVD abarcan una amplia gama de equipos y pruebas.
Con esta tendencia al alza en el mercado de IVD, se introdujeron nuevas y estrictas regulaciones para garantizar una alta calidad, un fuerte rendimiento y seguridad para todos.
Antes de 2017, la Directiva sobre IVD (IVDD) establecía los requisitos normativos para el marcado CE. Esta directiva se amplió al Reglamento IVD (IVDR), que introdujo una regulación armonizada en Europa con normas más estrictas para comercializar los IVD. El IVDR se publicó en mayo de 2017 y entrará plenamente en vigor en mayo de 2022.
Este blog le guiará a través de los principales cambios y escollos a los que se enfrentarán los fabricantes de DIV antes de la plena aplicación del IVDR.
Cómo introducir un DIV en el mercado bajo el nuevo IVDR (Reglamento (UE) 2017/746)
El Reglamento (UE) 2017/746 (L_2017117EN.01017601.xml (europa.eu)) de la Unión Europea (IVDR) ha sido el reglamento específico para los productos sanitarios IVD desde 2017 y sustituirá por completo a la Directiva 98/79/CE IVDD derogatoria en 2022. No ha habido cambios en el IVDR con respecto a la IVDD, pero se han añadido nuevos requisitos que incluyen:
- cambios en la clasificación de los productos
- supervisión más estricta de los fabricantes por parte de los organismos notificados
- requisitos más estrictos en materia de pruebas clínicas y evaluación de la conformidad
- especificaciones comunes
A diferencia de la Directiva sobre DIV, el Reglamento sobre DIV no necesita transposición a la legislación nacional, lo que reduce el riesgo de discrepancias de interpretación en el mercado de la UE.
Una adición importante del IVDR fue la introducción de 4 clases de riesgo de los productos sanitarios IVD, de bajo a alto riesgo: A, B, C y D . Aquí encontrarás más información sobre esta nueva clasificación de riesgos.
Los IVDs en los que se aplican condiciones generales que amenazan la vida pueden ser considerados como la clase D de mayor riesgo y necesitan una revisión más extensa para conseguir su certificación europea, que se explicará más adelante.
La aplicación del IVDR no es sencilla, y las especificaciones pueden ser más difíciles de interpretar para el personal sin experiencia. Se requieren distintos procedimientos de evaluación en función de la clase de riesgo del producto y, en el caso de los medicamentos, es necesario consultar a las autoridades competentes.
IVDR: 3 escollos comunes en el camino
1. Mayor implicación de los organismos notificados
Con el IVDD, el 90% de los productos sanitarios IVD podían autocertificarse. Con el nuevo IVDR, el 85% de los productos requerirán un organismo notificado para obtener el marcado CE. Sólo los productos de la clase A no estériles podrán seguir autocertificándose. Un organismo notificado es una organización designada por una autoridad competente de un Estado miembro de la UE que realiza evaluaciones de conformidad para verificar que un producto puede comercializarse.
Todos los productos previamente autorizados en el mercado tendrán que ser reclasificados y registrados de nuevo, lo que introducirá una enorme sobrecarga reglamentaria. Se tarda aproximadamente 12 meses en completar un expediente con arreglo a la DIVD y conseguir el marcado CE para los DIV de alto riesgo. El IVDR aumenta la carga de trabajo antes de la autorización de comercialización, lo que incrementa aún más este tiempo de solicitud.
Sólo un número limitado de organismos notificados cumplen los requisitos más estrictos del IVDR y, por tanto, ya están disponibles. Con el final del período de transición a la vista, sólo será más difícil conseguir el marcado CE a tiempo. Contar con expertos con los conocimientos y conexiones necesarios será crucial para guiarle a través de este proceso.
2. Los productos sanitarios IVD innovadores y de alto riesgo requieren la revisión de un panel de expertos
Los requisitos son aún más estrictos para los productos de mayor riesgo. Estos productos de clase D se utilizan para detectar agentes que entrañan un alto riesgo individual o público. Se utilizan para la detección de agentes transmisibles en sangre, células o tejidos o para la detección de agentes transmisibles que causan una enfermedad potencialmente mortal como el ébola o la malaria.
El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG ) es responsable de la aplicación armonizada del IVDR. Ha introducido una recomendación obligatoria para los productos de la clase de mayor riesgo (D), en la que el organismo notificado debe comprobar con un panel de expertos individuales el rendimiento declarado por el fabricante. Las pruebas deben realizarse en laboratorios de referencia de la UE.
No todos los productos de alto riesgo deben someterse a este procedimiento, sólo cuando el producto es el primero de su clase. Esto debe interpretarse de la siguiente manera: aún no se han publicado especificaciones comunes en el Diario Oficial de la UE y aún no se ha concedido ningún certificado en virtud de la IVDD o la IVDR para un producto de este tipo. Los criterios utilizados para determinar si un producto DIV es el primero de su clase se basan en dos principios. O bien la finalidad prevista o bien la tecnología de análisis es nueva en el mercado.
3. El periodo de transición: se acaba el tiempo
Actualmente nos encontramos en pleno periodo de transición del DIV al DIVR para aplicar estas estrictas normas. El calendario completo de la transición se detalla en la siguiente figura.
Los fabricantes tendrán que cumplir plenamente con el IVDR el 26 de mayo de 2022. Se recomienda encarecidamente iniciar la transición lo antes posible debido al elevado número de dispositivos que se prevé que salgan al mercado y al previsible cuello de botella en las revisiones por parte del limitado número de Organismos Notificados. La presión sobre estos organismos notificados no hará sino aumentar a medida que se acerque la fecha límite.
Figura 1- Cronología de la transición de IVDD a IVDR
El IVDR llama a la puerta, ¡consigue ya tu marcado CE!
El nuevo IVDR no sólo introduce un nuevo sistema de clasificación de productos, sino que también establece normas más estrictas para la calidad de estos productos sanitarios IVD.
Especialmente en el caso de los productos sanitarios IVD más innovadores y de alto riesgo, se requerirá un esfuerzo adicional para llevar tu producto al mercado. A medida que se acerque la fecha límite, los consultores, los profesionales internos y los organismos notificados estarán más ocupados, así que actúa ahora para estar preparado a tiempo.
¿Aún tienes muchas preguntas sobre el marcado CE, el DIVD y el DIVR, o te desaniman estos escollos? ¿Estás comercializando un nuevo IVD y no sabes por dónde empezar? La ayuda de QbD está a sólo un correo electrónico o una llamada telefónica de distancia. Nuestros expertos internos estarán encantados de guiarte por el camino.
