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Cómo verifican los QP el cumplimiento de las GMP para los productos fabricados fuera de la UE

Las Qualified Persons (QP) desempeñan un papel crucial a la hora de garantizar que los medicamentos importados en la Unión Europea (UE) cumplen los...

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Transferencia de métodos analíticos bajo las GMP: consejos y retos

Las transferencias de métodos analíticos (AMT) son un paso fundamental para garantizar la reproducción fiable de métodos analíticos validados. Estas...

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Transferencia de métodos analíticos: guía práctica paso a paso para la conformidad y la eficacia

¿Sabías que la transferencia de métodos analíticos (AMT) puede ser muy beneficiosa para tu laboratorio? Se trata de un proceso crucial que permite a...

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Garantizar la validación continua de las aplicaciones web y en la nube mediante pruebas automatizadas

¿Dependes de aplicaciones web o en la nube de terceros o las comercializa y necesitas garantías de que siguen validadas después de cada actualización? ...

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Registro EU-QPPV y contactos locales de farmacovigilancia: lo que hay que saber

En la Unión Europea, para garantizar la seguridad de los productos farmacéuticos de uso humano es necesario cumplir estrictamente la normativa sobre...

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Acuerdos de farmacovigilancia: requisitos clave y mejores prácticas para su cumplimiento

Los acuerdos de farmacovigilancia (PVA), también conocidos como acuerdos de intercambio de datos de seguridad (SDEA), son contratos legales esenciales que...

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Container Closure Integrity Testing (CCIT) en la Industria Farmacéutica: Garantizando la seguridad de los envases farmacéuticos.

Imagínate lo siguiente: un medicamento que salva vidas llega al paciente, pero debido a un pequeño defecto no detectado en su envase, el medicamento deja de...

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Control de Calidad en Industrias Reguladas: Principios Esenciales para la Excelencia

Introducción al Control de Calidad en Industrias Reguladas En sectores regulados como la farmacéutica, el cannabis, los dispositivos médicos,...

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Plan de Evaluación Clínica (CEP): hoja de ruta de la estrategia de evaluación clínica

La evaluación clínica de un producto sanitario es fundamental para obtener y mantener la autorización de comercialización en la UE. Para...

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Nuevo Anexo 21 de GMP "Importación de medicamentos" - ¿Estás preparado?

Marco normativo actual de la UE para titulares de MIA En los últimos años, los medicamentos destinados al mercado de la UE se fabrican cada vez más...

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Garantía del Software Informático (CSA) en la industria farmacéutica: primeros pasos para pasar de CSV a CSA

En la industria farmacéutica, en rápida evolución, los sistemas informatizados desempeñan un papel vital en el desarrollo de fármacos, la...

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¿Para qué sirven las revisiones periódicas en CSV?

La normativa vigente exige la validación de los procesos de fabricación en la industria farmacéutica y, una vez validados, deben ser objeto de un...

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7 áreas clave en las que centrarse durante las auditorías internas o de proveedores

Los organismos reguladores exigen auditorías internas y de proveedores en la industria farmacéutica y de productos sanitarios para garantizar que los...

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Validación de IA y aprendizaje automático: estrategias y ejemplos

En el sector de las ciencias de la vida, la validación de la Inteligencia Artificial (IA) y el Aprendizaje Automático (ML) han sido las palabras de...

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EudraLex Volumen 4 Anexo 11: lista de comprobación del cumplimiento y perspectivas de futuro

¿Qué es EudraLex Volumen 4 Anexo 11? El Anexo 11 de EudraLex sirve como documento de referencia dentro de la industria farmacéutica de la Unión Europea....

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Aprobación CE de productos sanitarios con arreglo al MDR: requisitos clave para tu clase de producto

Evaluaciones de conformidad para la homologación CE Como se indica en el sitio web de la Comisión Europea, un producto sanitario sólo puede...

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Pharma 4.0: El futuro de la fabricación farmacéutica

Industria 4.0 hace referencia a la cuarta revolución industrial, y dentro de la industria farmacéutica, existe un término específico denominado Pharma 4.0....

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Revisión del anexo 1 de las GMP de la UE: Fabricación de medicamentos estériles - Resumen y primeras impresiones

La revisión del Anexo 1 de las GMP de la UE -la actualización de 2022 de " Fabricación de medicamentos estériles"- tenía por objeto eliminar ambigüedades...

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4 Factores que influyen en la estabilidad de los medicamentos

Garantizar la estabilidad de los medicamentos es crucial para mantener su eficacia y seguridad durante toda su vida útil. A la hora de determinar la...

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La importancia de las pruebas de estabilidad en el desarrollo farmacéutico

Las pruebas de estabilidad desempeñan un papel crucial en el desarrollo de medicamentos, ya que garantizan que mantengan su calidad, seguridad y eficacia...

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El papel clave de Regulatory Affairs en la industria farmacéutica: del desarrollo a la comercialización

Los regulatory affairs desempeñan un papel crucial en la industria farmacéutica, especialmente durante el desarrollo de los medicamentos: un proceso largo,...

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¿Importas medicamentos a la UE? Breve guía sobre el cumplimiento de las GMP en la UE.

En una era de creciente globalización, el panorama farmacéutico está experimentando cambios significativos. Esta entrada de blog ofrece una visión...

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¿Qué es el V-model de la guía GAMP 5 en la validación de sistemas informatizados?

El uso de software para tus operaciones de ciencias de la vida requiere un alto grado de integridad y seguridad en el procesamiento de datos. Tus sistemas...

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Validación de métodos analíticos: ¿son tus métodos analíticos adecuados para el uso previsto?

¿Qué es la validación de métodos analíticos? La validación de métodos analíticos es un proceso crítico en las industrias farmacéutica, biotecnológica y...

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ICH Q2(R2) Validación de procedimientos analíticos: Visión general de la guía revisada

Introducción ¿Sabías que la precisión de los métodos analíticos influye directamente en la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos? Conocer...

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La Importancia del Control de Calidad en la Manufactura

Efecto del Control de Calidad en la Productividad La productividad es el núcleo que impulsa a cualquier empresa de manufactura, y el control de...

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Redacción técnica: Importancia y reglas

La redacción técnica significa redactar de manera que cualquiera que sea tu audiencia objetivo sea capaz de entenderlo– sin importar su...

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¿Qué es un producto sanitario? Definiciones clave y normativa en todo el mundo.

¿Qué es un producto sanitario? Esta pregunta crucial se plantea a menudo cuando se introducen productos sanitarios en el mercado. Es esencial determinar si...

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Bases de datos de seguridad de farmacovigilancia (FV): Por qué son importantes y cómo elegir la adecuada

La farmacovigilancia es una de las principales claves en la seguridad de los pacientes y de la salud pública, ya que garantiza que los beneficios de los...

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Información sobre el registro REACH de sustancias químicas en el sector farmacéutico

¿Qué es REACH y por qué es importante para la industria farmacéutica y las ciencias de la vida?

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Mantener la excelencia en la validación: Mejora continua mediante revisiones periódicas de la validación en la Industria Farmacéutica

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La Tecnovigilancia en acción: Protegiendo la salud con la vigilancia postcomercialización de los productos sanitarios

Con los rápidos avances de la tecnología médica que están transformando la asistencia sanitaria, surgen nuevos dispositivos e innovaciones más rápido...

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Por qué combinar pruebas con y sin guión mejora tu estrategia de CSV

Imagina que tu empresa farmacéutica ha puesto en marcha un nuevo software para gestionar sus procesos de fabricación de medicamentos, creyendo que el...

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Externalización de los procesos de conocimiento en la seguridad de los medicamentos: Una externalización más inteligente para una asistencia sanitaria más segura

A medida que la atención sanitaria y la seguridad de los pacientes adquieren más importancia que nunca, las empresas...

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Adelántate al cumplimiento de la normativa: Cómo gestionar eficazmente tus auditorías anuales

En la industria farmacéutica y en el sector de los dispositivos médicos, mantenerel cumplimiento de las normativaes crucial para garantizar la...

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Dominio de la información sobre productos de la EU: el papel del proceso de revisión lingüística de la EMA en los procedimientos centralizados

En el caso de los medicamentos, la información sobre el producto (PI) es un documento clave que proporciona un resumen de la información aprobada...

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Evaluación toxicológica de extraíbles y lixiviables (E&L)

Garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos no se limita a los principios activos. Los materiales utilizados en los sistemas de...

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Friabilidad y desintegración de las formas sólidas orales: las pruebas olvidadas

Las pruebas de friabilidad y desintegración suelen pasarse por alto durante el desarrollo o las pruebas farmacéuticas; sin embargo, desempeñan un...

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El riesgo de contaminación por benceno en los medicamentos: lo que los fabricantes deben saber

El benceno es un carcinógeno humano bien documentado, y su presencia en los productos farmacéuticos supone un riesgo importante para la salud. La...

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Análisis de la actuación de la MHRA: solicitudes de ensayos clínicos y enmiendas en el Reino Unido

En 2023, los plazos de evaluación de las solicitudes de autorización de ensayos clínicos (CTA) y de las modificaciones sustanciales por parte de la MHRA...

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Artículo 31 Arbitrajes en Farmacovigilancia: Un breve resumen

En el mundo farmacéutico, garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos es primordial. Un mecanismo crucial para mantener estas normas en la...

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Preparación para la inspección regulatoria: Un enfoque proactivo del CAPA y el cumplimiento normativo

«Enviar» – Tras semanas de colaboración con el equipo de operaciones, asesores jurídicos y expertos, se ha enviado unarespuesta detalladajunto...

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Importancia de las especificaciones de la OMS para la industria farmacéutica

Puntos clave del Informe 37

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Cómo evaluar y mejorar la legibilidad de los medicamentos: Una guía completa

¿Qué es la legibilidad de los medicamentos y por qué es importante? La legibilidad se refiere a la claridad y facilidad con que un texto puede leerse y...

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Transferencia de métodos analíticos: errores comunes y cómo evitarlos

Las transferencias de métodos analíticos (AMT, por sus siglas en inglés ) son un paso crítico en el cronograma de desarrollo de fármacos. A menudo...

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Eleva las importaciones farmacéuticas con los anexos 16 y 21 de GMP de la UE

En el mundo de las importaciones farmacéuticas, el mantenimiento de las Normas de Correcta Fabricación (GMP) es una responsabilidad compartida que...

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El papel de la inteligencia artificial (IA) en la farmacovigilancia en Europa: Avances y legislación

Laseguridad de los medicamentoses una preocupación fundamental en el ámbito de la salud pública, y en Europala farmacovigilanciadesempeña un...

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El Santo Grial: preparación para la inspección

En una entrada anterior del blog, hablamos de las distintas actividades que tienen lugar durante una inspección y de cómo abordarlas a medida que...

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Aplicación de las normas PIC/S en salas blancas de hospitales: De la regulación a la aplicación

A partir del 1 de enero de 2026, las farmacias hospitalarias de todo el mundo deberán cumplir las normas PIC/S para tus preparados farmacéuticos,...

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Las redes sociales en la farmacovigilancia: Aprovechar las conversaciones en línea para la seguridad de los medicamentos

¿Sabías que millones de pacientes ya hablan de medicamentos y efectos secundarios en Internet?Las redes sociales están revolucionando la...

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Una profunda inmersión en las métricas y conclusiones de la inspección de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GPvP) de la MHRA

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) lleva a cabo inspecciones de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia...

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Impurezas de nitrosamina en medicamentos: riesgos y normativas

La aparición de impurezas de nitrosamina En junio de 2018, las autoridades reguladoras de todo el mundo se dieron cuenta de la presencia de la...

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Dispositivos Internos (IHDs): el impacto de IVDR, la actualización de ISO 15189:2022 y MDCG 2023-1 en la UE

En mayo de 2022, la Unión Europea (UE) puso en marcha el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), marcando una transición significativa desde la...

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¿Por qué debo seguir examinando mi QMS con arreglo al IVDR si cuenta con la certificación ISO 13485?

En el sector de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV), el cumplimiento de los requisitos normativos es...

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Automatización SCADA en la industria farmacéutica: aumentar la eficacia y la conformidad

Imagina un mundo en el que innumerables operarios controlan meticulosamente diales e interruptores para garantizar la producción precisa de...

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Seguridad de los medicamentos: control de las impurezas elementales (ICH Q3D)

Puede que las impurezas elementales no sean lo primero en lo que piensa cuando se trata de la seguridad de los medicamentos, pero es crucial...

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Impacto de los valores PDE en el diseño de la validación de limpieza en la fabricación farmacéutica

La toxicología es fundamental a lo largo de todo el ciclo de vida del fármaco, empezando por la evaluación de las sustancias activas en animales...

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Productos combinados fármaco-dispositivo y el artículo 117: ¿Cómo cumplir la normativa?

Con el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de 2017 plenamente operativo a partir del 26 de mayo de 2021, el artículo 117 ha introducido cambios...

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Evaluaciones de riesgos medioambientales (ERA) en la industria farmacéutica: equilibrio entre salud y medio ambiente - QbD Group

Mientras nos esforzamos por mejorar nuestra salud con nuevos medicamentos, es crucial que no olvidemos el impacto que estos avances podrían tener...

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Comprender la propuesta de la Comisión Europea de ampliar el periodo transitorio para los IVD

En los últimos debates, la propuesta de la Comisión Europea para ampliar el período transitorio para los dispositivos médicos de...

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Programas de apoyo al paciente: Mejorar la atención al paciente mediante la farmacovigilancia

Los Programas de Apoyo al Paciente (PAP), tal como se describen en el Módulo VI de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia), representan un...

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Declaración de equivalencia de productos sanitarios con arreglo al MDR

Dado que el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR 2017/745 ) es más estricto que la anterior Directiva Europea de Productos Sanitarios (MDD) o la...

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El impacto del IVDR de la UE en los ensayos clínicos

Nos complace compartir este significativo artículo de dos de nuestros consultores sénior de DIV de RA, Pieter Bogaert y Anne Paulussen, publicado...

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ICH Q2 (R2) Validación de métodos analíticos: Visión general de la guía revisada

Introducción ¿Sabías que la precisión de los métodos analíticos influye directamente en la seguridad y eficacia de los productos...

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Asegurando la efectividad: Puntos clave para la calificación de autoclaves

¿Qué es una autoclave? Es un recipiente metálico de paredes gruesas con cierre hermético que permite trabajar con vapor de agua a alta presión y...

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Exploración del marco normativo estadounidense de la salud móvil

Requisitos básicos de EE.UU. para los productos DTx Sujetos a la normativa dela Autoridad Sanitaria de Estados Unidos (FDA),...

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Terapéutica digital en el Reino Unido: el paisaje tras el Brexit

En anteriores entradas del blog, destacamos los Estados miembros de la UE -Alemania, Bélgica y Francia- y su adopción del procedimiento acelerado de...

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Auditorías de farmacovigilancia (FV): importancia, proceso y retos

En la atención sanitaria, proteger la seguridad de los pacientes y mantener la integridad de las intervenciones farmacéuticas es primordial. He aquí la f...

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Retos de la toxicología en la industria farmacéutica: ¿cómo abordarlos?

La toxicología desempeña un papel fundamental en la industria farmacéutica, centrándose en mitigar los efectos adversos de las sustancias en los organismos...

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Certificación MDR para productos heredados: integración de pruebas clínicas para el cumplimiento

Los productos sanitarios con certificación CE conforme a la Directiva Europea de Productos Sanitarios (MDD) o la Directiva de Productos Sanitarios...

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El paisaje DTx en Bélgica, Francia y su inspiración en el modelo alemán

Todas las terapias digitales (DTx) deben cumplir los requisitos fundamentales del marcado CE de la UE, como se detalla en nuestra entrada de blog sobre el...

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Digital Therapeutics (DTx) en Alemania: pioneros de la "Deutsche Gründlichkeit" con Quality by Design

Alemania siempre ha sido conocida por su meticulosa atención al detalle, a menudo descrita con el término "Deutsche Gründlichkeit". No es de extrañar,...

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El auge de la sanidad móvil: una mirada más atenta al panorama normativo de la UE

En un panorama marcado por la escalada de los gastos sanitarios y las restricciones presupuestarias, la sanidad móvil (mHealth) ha surgido como un elemento...

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Informe 37 de la OMS: Buenas prácticas de manufactura

Las BMP en la empresas farmacéuticas La guía de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) podrán ser usadas como estándar para justificar el...

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Calidad y Asuntos Regulatorios: Elementos clave de un SGC sólido para el cumplimiento y el éxito

En el complejo y muy regulado mundo de los productos farmacéuticos, la sinergia entre Calidad y Asuntos Regulatorios no sólo es crucial, sino...

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Calificación de tanques y marmitas: Un papel fundamental en la producción y procesamiento de productos

En diversas industrias comola alimentaría y la farmacéutica, los tanques y marmitas desempeñan un papel fundamental en la producción y procesamiento de...

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Calificación de neveras de cadena de frío: Implementación de protocolos

En el mundo de la logística y la distribución, las condiciones ambientales desafiantes durante el transporte y almacenamiento de productos son una...

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Validación hojas de cálculo para principiantes

Introducción Si eres nuevo en el tema te dejamos algunas definiciones y acrónimos que te pueden ser útiles para entrar en contexto. {%...

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Generalidades de la validación de sistemas informáticos

¿Qué es un sistema informático? Es un conjunto de componentes interrelacionados que trabajan en conjunto, para realizar tareas específicas mediante...

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Fabricación continua en la industria farmacéutica: mejorar la producción de medicamentos

En la industria farmacéutica se está produciendo un cambio significativo hacia la fabricación continua. A diferencia del proceso por lotes, más...

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Anticiparse a las prisas del organismo notificado: garantizar el cumplimiento oportuno de las MDR/IVDR

Las normas del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) son cruciales para garantizar la seguridad de los...

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Revisión periódica en un sistema informático validado

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¿Qué es el Mapeo Térmico?

Mapeo Térmico: ¿Qué es? Es un proceso mediante el cual se recolectan o se registran datos de temperatura y/o humedad relativa de un espacio determinado,...

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Procedimiento de reconocimiento internacional de la MHRA tras el Brexit: navegando por el registro de medicamentos en el Reino Unido

Uno de los primeros cambios introducidos por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) tras el Brexit fue...

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Comprender el software de los dispositivos médicos: Navegar la normativa de la UE y las evaluaciones clínicas

A menudo se confunde el Software de Dispositivos Médicos con el software como dispositivo médico (SaMD). Sin embargo, este último es un término introducido...

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Revisión Anual de la Calidad del Producto en la Industria Farmacéutica: Importancia, Ventajas y Retos

¿Por qué es importante realizar una revisión anual de producto? LaRevisión Anual del Producto(RAP) no es sólo un requisito reglamentario, sino que...

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Cualificación de una nueva instalación de GMP: de los errores a las mejores prácticas

En la producción farmacéutica, una instalación de GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) es testimonio de un estricto control de calidad y...

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Evaluación de impacto y análisis de riesgos en el proceso de validación

Consideraciones clave para evaluar el impacto de sistemas informáticos antes de validarlos

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Entender los plásmidos: pequeñas moléculas con grandes implicaciones

Los plásmidos se utilizan en diversas aplicaciones de investigación y biotecnología, como la terapia génica, el desarrollo de vacunas y la...

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Validación paperless en la industria farmacéutica: abrazar el futuro

Hoy en día, las empresas farmacéuticas disponen de un número cada vez mayor de equipos, actividades de automatización y sistemas informatizados...

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Clasificación de los sistemas informáticos

Clasificación de los sistemas informáticos: ¿Cómo se lleva a cabo?

Etapas de la validación de procesos

La validación del proceso se relaciona con la recolección y análisis de información alo largo de la totalidad del período de existencia de un producto,...

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Diseño de cámaras climáticas o de estabilidad conforme a las GMP: la clave para garantizar la integridad del producto

Las pruebas de estabilidad son la espina dorsal del cumplimiento normativo para las empresas farmacéuticas, ya que proporcionan información crucial sobre...

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Revisión bibliográfica del estado del arte - Proceso y documentación - QbD Group

Una revisión bibliográfica sistemática exhaustiva, objetiva y minuciosa para describir el estado general del arte e identificar todos los datos relevantes...

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Cualificación de salas blancas: claves normativas y mejores prácticas

En 2022, se realizaron actualizaciones significativas de las principales normas que afectan a la cualificación de las salas limpias. Estas actualizaciones...

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Validación de sistemas informatizados en ensayos clínicos: consideraciones clave

Los sistemas informatizados se han convertido en parte integrante de la investigación clínica, desde la recogida de datos hasta el análisis y la...

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Revisión bibliográfica del estado del arte (SOTA) - ¿Qué, por qué, cuándo y quién?

La revisión bibliográfica del estado de la técnica (SOTA) forma parte del proceso de evaluación clínica de un producto sanitario, que se define como una...

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Revisión de la literatura clínica: lagunas y obstáculos comunes que hay que superar

Para obtener y mantener la aprobación de comercialización en la UE (marcado CE según MDR), la revisión bibliográfica del estado de la técnica (SOTA ) forma...

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Salud digital en la industria farmacéutica: revolucionando la industria desde I+D hasta atención al paciente

La salud digital en el sector farmacéutico no es solo una tendencia emergente, sino que está dando forma el futuro de la industria farmacéutica. Esta...

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¿Cómo mantener los sistemas informatizados en fase operativa?

Los sistemas informatizados desempeñan un papel crucial en las ciencias de la vida, ya que se utilizan en actividades cotidianas como la gestión de datos,...

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Transición al MDR: ¿cómo planificar el cumplimiento del MDR para tu producto sanitario?

En junio de 2022, se expresó la preocupación de que los graves desafíos relacionados con la aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos...

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Tipos de redacción médica: introducción al arte de la redacción médica en el sector sanitario

Hoy en día, las normativas sobre productos sanitarios y medicamentos son muy estrictas en cuanto a los documentos que describen los beneficios y el perfil...

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Pruebas automatizadas de software para el mundo GxP

Las pruebas automatizadas de software son cada vez más cruciales en el mundo de la GxP, donde Pharma 4.0 es el futuro, el MDR de la UE está afirmando su...

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ILAP: Introducción al sistema británico de licencias y vías de acceso innovadoras

Para facilitar a los pacientes un acceso más rápido a tratamientos y terapias de vanguardia, el gobierno británico introdujo en 2021 una vía denominada "...

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¿Qué es el modelo Agile en la validación de sistemas informáticos?

Las empresas farmacéuticas, clínicas, de MD y de IVD que persiguen la solidez en sus actividades de validación de software pueden utilizar el V model o ...

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Plan Maestro de Validación: Clave para la calidad en la industria farmacéutica

El Plan Maestro de Validación (PMV)es crucial paraasegurarque la validación de sistemas computarizados cumpla con los estándares y políticas de...

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Mapeos térmicos y validación de cadena de frío

¿Qué es? El mapeo térmico es el proceso por el cual adjuntas la evidencia clara y suficiente sobre los valores de temperatura y humedad relativa de...

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MDR Anexo XVI: productos con fines no médicos - Cumplimiento y especificaciones comunes (CS)

El anexo XVI del MDR UE 2017/745 enumera los productos (6 categorías) sin una finalidad médica prevista que ahora entran en el ámbito de aplicación del MDR.

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Validación de Métodos Analíticos: Definición, Importancia y Aplicación

¿Qué es la validación? Es la confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una...

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8 pasos para responder con éxito a las no conformidades de un informe de inspección

Las empresas farmacéuticas suelen ser inspeccionadas por las autoridades competentes para verificar el cumplimiento por parte del fabricante de los...

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Introducción a la salud digital en los ensayos clínicos

La tecnología digital está transformando la forma en que se llevan a cabo los ensayos clínicos, ofreciendo nuevas oportunidades para mejorar la experiencia...

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Documentos esenciales en las investigaciones clínicas con productos sanitarios: breve resumen

¿Está realizando una investigación clínica con productos sanitarios? En esta entrada del blog, ofrecemos una breve descripción de los documentos...

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UDI para software: ¿cómo marcar tu MDSW con un UDI?

Recientemente publicamos una entrada en nuestro blog sobre los Identificadores Únicos de Dispositivos (UDI). Aunque esta entrada explica brevemente qué es...

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Volver al blog ¿Cumplen los sistemas la norma ISO 80002-2 si seguimos las directrices descritas en GAMP5?

En el mundo de las ciencias de la vida circula un sinfín de documentos de conformidad. No es diferente en el caso de los sistemas informáticos. No siempre...

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Gestión del control de cambios: ¿cómo mantener la conformidad de tus sistemas?

La gestión del control de cambios es una parte esencial de cualquier sistema de garantía de calidad. Nos permite mantener el control del estado validado y...

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La llegada de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático a los productos sanitarios

La inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático (ML) están en auge en nuestra sociedad, cambiando el panorama de nuestra vida cotidiana...

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Validación de Sistemas Informatizados: Requisitos de Usuario (URS)

¿Qué son los Requisitos de Usuario? Los Requisitos de Usuario (RU´s o URS en inglés) son las expectativas que una organización tiene con respecto al sistema...

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¿Qué es el decommissioning en CSV?

Los cambios en las necesidades empresariales o en la tecnología son inevitables. A menudo conducen a la retirada o "decommmissioning"de los sistemas...

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Desarrollo de productos sanitarios: la importancia de la transferencia del diseño y la validación del proceso

Llevar un producto sanitario al mercado implica muchos obstáculos, entre ellos el diseño y el desarrollo de productos sanitarios. Aunque los principios de...

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Revisión anual de la calidad del producto (APQR / PQR) en Pharma: importancia, ventajas y retos

La normativa vigente exige documentación escrita para todos los productos existentes en la empresa; esta documentación se conoce como Revisión Anual de la...

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Lista de comprobación de conformidad con 21 CFR Parte 11: ¿cumple tu sistema?

En el panorama farmacéutico post-COVID, los registros y firmas electrónicos son indispensables, guiados por el marco de cumplimiento 21 CFR Parte 11. Esta...

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Colabora con una organización de investigación por contrato (CRO) dedicada a los productos sanitarios para impulsar tu estrategia de investigación clínica.

¿Te entusiasma la idea de lanzar su nuevo producto sanitario al mercado? A medida que te adentras en el difícil proceso del ciclo de vida del producto, un...

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Validación de limpieza en la industria farmacéutica: proceso y requisitos

La validación de limpieza en la industria farmacéutica trata de conseguirpruebas documentadasde que el equipo o utensilio se limpia hasta conseguir...

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Cómo orientarse en el laberinto de normas internacionales, europeas y armonizadas sobre productos sanitarios

ISO, IEC, EN ISO... Las referencias a las normas pueden resultar confusas. ¿Cuál es la diferencia entre estas normas? ¿Qué son las normas armonizadas y cuál...

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La importancia de las redes de distribución de alta calidad para los gases de proceso críticos, incluso en la fase inicial de desarrollo

Aunque no existe ninguna práctica recomendada, norma o directriz que se haya aplicado específicamente, las autoridades competentes, como la FDA, se...

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Guía GAMP 5 2ª edición: ¿qué hay de nuevo?

GAMP 5, que significa "Good Automated Manufacturing Processes" (buenos procesos de fabricación automatizados), es un enfoque que se ha utilizado...

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Validación de procesos como punto focal para la cualificación y validación del centro de competencia

Elgrupo de calificación y validacióndentro de QbD organizó su primera Centro de Competencia hace unas semanas. Este foro se utiliza para debatir temas...

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10 cosas que debes saber antes de validar sistemas informatizados

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¿Qué es EUDAMED y qué nuevos requisitos deben tener en cuenta las empresas de productos sanitarios?

La nueva normativa sobre productos sanitarios y la aplicación asociada de EUDAMED deberían dar acceso al público en general a la información...

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Pirámide de automatización - Preguntas frecuentes

¿Qué implica una pirámide de automatización? Una pirámide de automatización visualiza las capas integradas de tecnología utilizadas en la fabricación o la...

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Informe de evaluación clínica (CER): imprescindible para todas las clasificaciones de productos sanitarios

La evaluación clínica de un producto sanitario, definida como la recopilación, generación, valoración y análisis continuos de datos clínicos relacionados...

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SaMD frente a MDSW: ¿cuál es la diferencia entre Software as a Medical Device y Medical Device SoftWare?

Hoy en día, la sanidad digital ocupa un lugar cada vez más importante en el mundo médico a través del software médico, el procesamiento de imágenes, el...

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PRRC en el marco del MDR y el IVDR: significado, requisitos y responsabilidades

PRRC: significado de esta nueva función en el marco del MDR y el IVDR La persona responsable del cumplimiento normativo o "PRRC " es una función...

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La vía reglamentaria para tu producto sanitario a medida

Los productos sanitarios a medida son los más extraños en lo que respecta al Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios. El MDR menciona...

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Clasificación IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro: breve guía para fabricantes

Los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) forman parte de nuestra industria sanitaria desde hace mucho tiempo. Sin embargo, su uso ha...

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Por qué las autoinspecciones o auditorías internas son esenciales para tu QMS

Cualquier empresa de la industria farmacéutica o de productos sanitarios con un sistema de gestión de la calidad certificado según las normas GMP, GDP o...

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La publicidad de medicamentos en Bélgica: breve resumen normativo

En Bélgica, la publicidad de medicamentos está sujeta a una legislación específica. El objetivo es garantizar un uso racional de los medicamentos, basado...

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EDQM y el CEP del futuro

Antes de comercializar un medicamento, las empresas farmacéuticas deben obtener una autorización de comercialización (AC) de la autoridad competente. En...

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Terapia celular CAR-T: principales componentes, fabricación y perspectivas

La terapia celular CAR-T, un avance pionero en la industria farmacéutica durante los últimos 20 años, ejemplifica los avances innovadores realizados en...

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Categorías GAMP para sistemas informáticos: ¿qué son y para qué sirven?

¿Es la primera vez que validas tus sistemas informáticos? Si es así, puede que te resulte difícil iniciarte en este tipo de validación. ¿Por qué? Porque,...

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Del IVDD al IVDR: evita estos escollos para obtener el marcado CE a tiempo

Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) (Fabricantes | Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y PYME (europa.eu)) han...

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Productos sanitarios combinados: ¿qué normas debes aplicar antes de comercializarlos en la UE?

En los últimos años, cada vez se utilizan más medicamentos junto con un producto sanitario. Son los llamados " productos combinados". Ejemplos típicos de...

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Por qué la gestión de riesgos de los productos sanitarios es tan compleja como crucial

La gestión de riesgos es clave para promover la seguridad de los productos sanitarios, por lo que no es de extrañar que los nuevos reglamentos...

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De la idea a la vigilancia posterior a la comercialización: las fases del ciclo de vida de los productos sanitarios

Fase de ideación y viabilidad Toda invención de un producto sanitario, desde una simple jeringuilla hasta un...

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Por qué los retos de QA en los ATMP son diferentes y qué hay que saber

Retos de la garantía de calidad en los ATMP Los medicamentos terapéuticos avanzados son, por definición, "avanzados". Para hacer frente a los...

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Lo que necesitas saber para que tu producto sanitario esté listo a tiempo para UDI

El Reglamento de la UE sobre productos sanitarios 2017/745(MDR) y el Reglamento de la UE sobre diagnóstico in vitro 2017/746, (IVDR) traen consigo ...

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Vigilancia postcomercialización de productos sanitarios

Breve introducción y resumen de los requisitos En 2017, la Comisión Europea publicó el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) que sustituirá a la...

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Metodología de calidad por diseño para la industria farmacéutica

Cómo garantizar la calidad de los medicamentos y la seguridad de los pacientes Para explicar la metodología de la calidad por diseño, es importante prestar...

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ATMP en pocas palabras: lo que debes saber sobre clasificación, calidad y comercialización

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Comercialización de vacunas: La Unión Europea frente a los Estados Unidos de América

En primer lugar, echemos un vistazo al flujo de fabricación de las vacunas. El proceso de producción consta de varias etapas. Todo empieza con las materias...

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Redacción técnica en la industria farmacéutica y en biotecnología: consejos esenciales

Imagínate guiar a alguien a través de las innumerables funciones de Excel en un manual escrito. ¿Por dónde empezar? ¿Por lo básico, como abrir el...

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Breve introducción a la integridad de los datos en la industria farmacéutica

En los últimos dos años, el tema de la integridad de los datos ha recibido cada vez más atención. Recientemente, la Food and Drug...

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