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Los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) forman parte de nuestra industria sanitaria desde hace mucho tiempo. Sin embargo, su uso ha aumentado drásticamente en los últimos tiempos. Basta pensar en todas las pruebas de diagnóstico del SRAS-CoV2 que se han realizado en los últimos dos años.
Teniendo en cuenta la rápida propagación del coronavirus y sus implicaciones, es fácil ver cómo los resultados falsos negativos de las pruebas pueden tener consecuencias catastróficas. Por ello, es muy importante que estas pruebas de diagnóstico sean fiables.
Para muchos otros IVD, las consecuencias de unos resultados incorrectos son igualmente amenazadoras. Por lo tanto, es esencial que los IVD estén regulados para garantizar la seguridad del público y de los pacientes. Sin embargo, dado que la definición formal de IVD (véase más adelante) abarca un abanico tan amplio, resulta ilógico imponer la misma normativa a todos.
En consecuencia, se introdujo una subdivisión en cuatro clases diferentes. Este artículo demostrará en detalle cómo se clasifican los IVD según el IVDR, ya que esta clasificación es responsabilidad de los fabricantes.
No fue hasta mayo de 2017 cuando los IVD se sometieron por primera vez a una normativa europea uniforme, el IVDR 2017/746. Esta normativa se introdujo como una ampliación de las directivas IVD anteriores (IVDD 98/79/CE), por lo que en comparación con la IVDD no se eliminaron requisitos, sino que se introdujeron otros adicionales.
Las autoridades europeas concedieron un periodo de transición de cinco años para que los fabricantes adaptaran sus modos de funcionamiento a los nuevos requisitos de la IVDR, por lo que ésta entrará en vigor el 26 de mayo de 2022.
Mientras que la IVDD sólo impuso objetivos que posteriormente se transpusieron a la legislación nacional, la normativa IVDR tiene directamente fuerza legal vinculante en todos los estados miembros europeos, garantizando así la uniformidad en toda Europa. No obstante, tenga en cuenta que los Estados miembros aún pueden imponer más restricciones a determinados DIV además de la normativa europea.
Clasificación del IVDR en función del riesgo
El rigor de la normativa IVDR impuesta a un DIV específico depende por completo de la clase de riesgo que se le haya asignado. En virtud de la IVDD, sólo los DIV mencionados en dos extensas listas se clasificaban en las dos clases de riesgo más altas.
Los DIV restantes se dividían en la categoría de "autodiagnóstico" o en la de "otros DIV". Con arreglo al IVDR, ahora se clasifican en categorías que van de la A (riesgo bajo) a la D (riesgo más alto), sobre la base de una serie de normas establecidas en el anexo VIII del IVDR. Estas normas se explican con más detalle en este documento de orientación europeo.
La siguiente figura ilustra el enfoque basado en listas de IVDD en contraste con el procedimiento de clasificación de IVDR basado en el riesgo.
Figura 1 - Diagramas de flujo que describen el proceso de clasificación según la IVDD y el IVDR.
Según el enfoque basado en listas utilizado por el IVDD, la mayoría de los IVD se incluyeron en la clase de riesgo más bajo ("DIV otros"), que no requiere la aprobación ni la participación de un organismo notificado. El procedimiento de clasificación más amplio del IVDR clasifica una fracción significativamente mayor de todos los DIV en clases de riesgo elevado.
Estas clases de riesgo elevado también están sujetas a la aprobación de organismos notificados. La figura 3 ilustra este cambio de productos de clases de bajo riesgo, que no requieren aprobación, a clases de mayor riesgo que sí requieren la aprobación de un organismo notificado. Por lo tanto, para muchos IVD, el rigor de los requisitos aumenta notablemente en comparación con antes de la introducción del IVDR.
Figura 2- Comparación entre las proporciones de clasificación según el IVDD y el IVDR. [Fuente]
Para poner esto en perspectiva, podemos echar un vistazo al ejemplo de las pruebas de diagnóstico del SARS-CoV2 y queda claro el efecto que puede tener esta nueva clasificación IVDR. Con la IVDD, estas pruebas entrarían en la clase de menor riesgo, mientras que con la IVDR se clasifican en la clase D, la de mayor riesgo. En consecuencia, la fabricación de las pruebas SARS-CoV2 requiere, entre otras cosas, la aprobación de un organismo notificado y que los lotes individuales sean analizados por un laboratorio de referencia.
Se acerca la fecha límite del IVDR: ¿y ahora qué?
El nuevo IVDR aporta uniformidad a la regulación de la amplia gama de IVD, garantizando la seguridad de los pacientes y del público en general en toda Europa.
Gracias a la introducción de un sistema de clasificación de IVD más completo y basado en normas, aproximadamente el 84 % de los IVD tendrán que ser aprobados por un organismo notificado, frente a menos del 7 % anteriormente.
La aplicación del IVDR ha dado lugar a la necesidad de reclasificación, así como de certificación o recertificación de muchos IVD.
¿Aún no estás seguro de cómo proceder? Nuestros expertos estarán encantados de ayudarte en la transición de IVDD a IVDR. No dude en en ponerse en contacto con nosotros.
