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¿Te entusiasma la idea de lanzar su nuevo producto sanitario al mercado? A medida que te adentras en el difícil proceso del ciclo de vida del producto, un aspecto clave será el desarrollo de una estrategia de investigación clínica. Esto implica reunir pruebas clínicas, a menudo en colaboración con una organización de investigación por contrato (CRO), para respaldar las afirmaciones sobre el rendimiento, los beneficios clínicos, la seguridad y la relación beneficio-riesgo de su producto.
En la UE, estas pruebas clínicas deben recopilarse en el Informe de Evaluación Clínica (IEC), una parte crucial del expediente técnico para la aprobación CE por parte de los Organismos Notificados. Los datos clínicos, procedentes de la literatura científica, los ensayos clínicos o la vigilancia postcomercialización (PMS), son vitales. Esta entrada del blog se centra en los datos de las investigaciones clínicas, especialmente en el papel de una Organización de Investigación por Contrato (CRO) centrada en los productos sanitarios a la hora de mejorar su estrategia de investigación y realizar ensayos clínicos para generar datos sólidos sobre seguridad y rendimiento clínicos.
Externalización de la investigación clínica a una organización de investigación por contrato (CRO)
Como resultado de una normativa más estricta, la realización de investigaciones clínicas con productos sanitarios es cada vez más compleja. La mayoría de las empresas de nueva creación(patrocinadores) no disponen de los recursos necesarios para llevar a cabo por sí mismas todos los aspectos de los ensayos clínicos requeridos, lo que a menudo les lleva a subcontratar la realización de los ensayos clínicos a una Organización de Investigación por Contrato (CRO).
Pueden subcontratar toda la realización del estudio a una organización de investigación por contrato o sólo algunos aspectos, como la presentación de solicitudes a las autoridades reguladoras locales, la gestión del proyecto, la supervisión, el protocolo y la redacción de informes.
Contratar a una organización de investigación por contrato que tenga la experiencia necesaria en la gestión y ejecución de ensayos clínicos con diferentes tipos de productos sanitarios es esencial para garantizar que los hitos de su ensayo clínico se cumplan a tiempo.
Los conocimientos normativos en el mundo de los productos sanitarios difieren sustancialmente de los de la industria farmacéutica. La experiencia en el campo de los productos sanitarios le ayudará significativamente a establecer con éxito su estrategia clínica y a gestionar su(s) ensayo(s) clínico(s).
En esta entrada del blog, daremos 5 razones para asociarse con una organización de investigación por contrato especializada en productos sanitarios.
5 razones para asociarse con una organización de investigación por contrato (CRO)
Conclusión: ¡únete a una organización de investigación por contrato para tu estrategia de investigación clínica!
Las diferencias clave entre los ensayos de productos sanitarios y los ensayos farmacéuticos requieren la selección de una organización de investigación clínica dedicada específicamente a los productos sanitarios. Además, una relación positiva y sostenible y la química de equipo entre el fabricante/patrocinador y el equipo de la CRO es un requisito clave para que la colaboración y el viaje tengan éxito.
Dado que los ensayos clínicos suelen durar varios años e implican costes elevados, ambas partes deben saber que comparten los mismos valores y ética de trabajo. Las CRO deben entender claramente las necesidades y expectativas de los patrocinadores de MedTech para que ambos equipos puedan trabajar bien juntos y construir una relación productiva y a largo plazo que dé como resultado un estudio de alta calidad.
¿Necesitas ayuda para reunir pruebas clínicas que permitan comercializar tu producto sanitario? ¿Buscas una organización de investigación por contrato de servicio completo especializada en productos sanitarios y con cobertura mundial? QbD Clinical está aquí para guiarte a través de estos pasos clínicos cruciales.
Nuestro equipo clínico estará encantado de discutir cualquier necesidad de investigación clínica que puedas tener. No dudes en ponerse en contacto con nosotros para obtener más información sobre nuestras soluciones de CRO y conocer mejor las opciones personalizadas y rentables que podemos crear para ti.
