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Los productos sanitarios con certificación CE conforme a la Directiva Europea de Productos Sanitarios (MDD) o la Directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos (AIMDD) suelen denominarse productos heredados. Los fabricantes se enfrentan a retos únicos en la transición hacia el cumplimiento del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) para sus productos heredados.
Un aspecto crítico es determinar el nivel de evidencia clínica "suficiente" requerido para la certificación MDR, una tarea aún más complicada por la falta de orientación explícita en el MDR. Los dispositivos heredados carecen a menudo de los amplios datos clínicos que exige el MDR.
En algunos casos, estos productos pueden llevar muchos años en el mercado y su aprobación inicial se basó en criterios menos rigurosos que las normas actuales del MDR. Esto plantea un reto único a la hora de demostrar la conformidad con la nueva normativa.
En esta entrada de blog, exploramos las complejidades que rodean a la evidencia clínica para los dispositivos heredados y arrojamos luz sobre las estrategias que los fabricantes pueden emplear para cumplir con las normas MDR.
¿Qué son las pruebas clínicas suficientes para los productos heredados?
El MDR tiene por objeto mejorar la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios, garantizando al mismo tiempo un marco reglamentario más transparente y coherente. Uno de los cambios fundamentales introducidos por el MDR es el mayor énfasis en las pruebas clínicas para respaldar las declaraciones de seguridad y rendimiento de los productos sanitarios.
El MDR, en el artículo 61 (1), estipula que la conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) pertinentes debe justificarse mediante datos clínicos que aporten pruebas clínicas suficientes. Se detalla además que el fabricante deberá especificar y justificar este nivel de evidencia clínica, que deberá ser apropiado dadas las características del producto y su finalidad prevista. Los fabricantes de productos heredados tienen que salvar la distancia entre sus datos clínicos existentes y las mayores expectativas del MDR.
Fuentes de datos clínicos
El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) 2020-6 describe las fuentes de datos clínicos previos y posteriores a la comercialización aplicables a los productos sanitarios heredados:
Generación de nuevos datos
Si los datos posteriores a la comercialización son insuficientes y no se puede alegar equivalencia con productos sanitarios similares con marcado CE, es posible que los fabricantes tengan que generar nuevos datos para obtener la certificación MDR, por ejemplo, estableciendo investigaciones clínicas o encuestas de alta calidad, analizando pruebas del mundo real o participando en otras actividades de seguimiento posterior a la comercialización.
Aunque el MDR requiere datos de investigaciones clínicas en poder del fabricante en general, algunas exenciones para realizar investigaciones clínicas se describen en los artículos 61 (4), 61 (5) y 61 (6) del MDR, y se refieren a dispositivos heredados de clase III e implantables que se ha demostrado que son equivalentes a dispositivos comercializados anteriormente, dispositivos heredados y tecnologías bien establecidas (WET). Sin embargo, esta exención de las investigaciones clínicas sólo es válida cuando ya existen datos clínicos suficientes para confirmar la conformidad con el RGPD MDR.
El caso de las tecnologías bien establecidas y los productos sanitarios de referencia
Tal y como se definen en el MDCG 2020-6, las Tecnologías Bien Establecidas (WET) presentan las siguientes características:
- Diseños relativamente simples, comunes y estables con poca evolución.
- Su grupo genérico de dispositivos tiene una seguridad bien conocida y no se ha asociado con problemas de seguridad en el pasado.
- Características de rendimiento clínico bien conocidas y su grupo de productos genéricos son productos de uso habitual en los que las indicaciones y el estado de la técnica han evolucionado poco.
- Una larga historia en el mercado.
En el caso de los productos heredados que cumplan estos 4 criterios y se consideren "productos de uso corriente", podría ser aceptable un nivel inferior de pruebas clínicas.
Según el artículo 61 (6) del MDR, los productos heredados de clase III e implantables, así como una lista restringida de tecnologías bien establecidas (WET), pueden estar exentos del requisito de investigaciones clínicas siempre que dispongan de datos clínicos suficientes. La Guía 2023-7 del MDCG se creó para proporcionar orientación sobre las exenciones de los requisitos para realizar investigaciones clínicas de acuerdo con el artículo 61(4)-(6) del MDR y sobre los niveles suficientes de acceso a los datos necesarios para justificar las alegaciones de equivalencia (que está fuera del alcance de esta entrada del blog).
La lista de estos WET se presenta en el artículo 61 (6b) del MDR e incluye, entre otros, suturas, grapas, empastes dentales, aparatos dentales y conectores. Esta lista definida de WET sólo puede modificarse mediante un acto delegado (una nueva legislación) (artículo 61 (8)). Los fabricantes que deseen comercializar un nuevo producto perteneciente a este grupo de WET pueden hacerlo sin realizar investigaciones clínicas. De hecho, a diferencia de los productos de la clase III y los productos heredados implantables en general, estos WET no necesitan una certificación previa con arreglo a las Directivas para quedar exentos de la necesidad de realizar investigaciones clínicas.
Productos aptos para el artículo 61 (10)
Algunos productos heredados pueden entrar en el ámbito de aplicación del artículo 61 (10) del MDR, para los que no se consideran adecuados los datos clínicos. Tales productos son, por ejemplo, accesorios, dispositivos de limpieza y esterilización de equipos médicos o instrumentos quirúrgicos básicos como fórceps. El artículo 61 (10) nunca es aplicable a los productos de la clase III e implantables.
Para los productos que cumplen el artículo 61 (10), la demostración de conformidad puede basarse únicamente en métodos de ensayo no clínicos, como la evaluación del funcionamiento, los ensayos en banco y las evaluaciones preclínicas. En el caso de los productos heredados, los datos PMS también se incluyen en la RCE.
Como se menciona en el Apéndice III del MDCG 2020-6, los siguientes tipos de pruebas son pertinentes para estos productos:
- Cumplimiento de los elementos no clínicos de las especificaciones comunes consideradas relevantes para la seguridad y el rendimiento del producto (pruebas mecánicas de resistencia y durabilidad, seguridad biológica, usabilidad, etc.).
- Pruebas de uso simulado, con animales o con cadáveres, en las que participen profesionales sanitarios u otros usuarios finales (pueden utilizarse para demostrar la facilidad de uso de accesorios o instrumentos).
- Pruebas preclínicas y de banco, conformidad con las normas.
Los fabricantes deben justificar que el artículo 61, apartado 10, se aplica a su producto, basándose en la evaluación y gestión de riesgos y teniendo en cuenta la interacción del producto con el cuerpo humano. Los productos que interactúan con el cuerpo humano no están excluidos, pero es menos probable que se adapten al artículo 61, apartado 10.
Todas las declaraciones de un producto sanitario, ya sean clínicas o no clínicas, deben estar respaldadas por datos. Las alegaciones clínicas son aquellas para las que puede medirse un impacto positivo en la salud del individuo (beneficio clínico). Dichas alegaciones clínicas deben estar respaldadas por datos clínicos, por lo que los productos con alegaciones clínicas no entran en el ámbito de aplicación del artículo 61 (10).
Las alegaciones no clínicas se centran en aspectos distintos de los resultados sanitarios directos o el rendimiento en un entorno clínico. En su lugar, los fabricantes pueden destacar características relacionadas con la experiencia del usuario, el diseño, la durabilidad o la facilidad de uso, y cada una de las alegaciones debe estar respaldada por pruebas adecuadas.
En el caso de los productos del artículo 61 (10), los fabricantes deben seguir generando una revisión bibliográfica sobre su producto, así como un informe de evaluación clínica (CER) y un plan de PMS para su revisión por parte de los organismos notificados.
Requerimientos de Evidencia Clínica para Productos Heredados Bajo MDR
Para obtener con éxito la certificación MDR para productos heredados, los fabricantes deben adoptar un enfoque estratégico para abordar los requisitos de pruebas clínicas, teniendo en cuenta algunas consideraciones clave.
¿Cómo podemos ayudarte a obtener la certificación MDR para su dispositivo heredado?
La obtención de la certificación MDR para dispositivos heredados requiere un enfoque proactivo y estratégico, con un fuerte énfasis en la generación de pruebas clínicas sólidas.
QbD Regulatory affairs puede ayudarle a preparar la documentación técnica, incluidos los documentos de gestión de riesgos y de vigilancia posterior a la comercialización.
QbD Clinical Medical Writing se especializa en la realización de la evaluación clínica requerida para su dispositivo, incluyendo el tratamiento de las posibles lagunas en la evidencia clínica para su dispositivo en el ámbito de aplicación. Esto implica revisar y analizar toda la bibliografía necesaria y redactar el plan y el informe de evaluación clínica. Estos documentos se crean siguiendo todas las directrices y normativas aplicables.
Nuestra participación ya ha ayudado a varios fabricantes de productos sanitarios a obtener el certificado CE para sus productos en 2023. Este éxito se logró sin ningún comentario por parte de los organismos notificados y las autoridades reguladoras, a pesar del escrutinio adicional de los paneles de expertos a través de la Comisión de la UE o el MDCG y los plazos ampliados.
No dude en ponerse en contacto con nosotros para que le ayudemos, ya sea asesorándole, revisando o redactando por completo la documentación técnica que necesite.
