Recomendaciones de Expertos sobre el SARS-CoV-2

El grupo de expertos dio los siguientes consejos a las preguntas planteadas:

1. ¿Sobre qué base podría concluirse que un agente infeccioso respiratorio debe considerarse causante de una enfermedad potencialmente mortal? Según esa base, ¿debería considerarse que el SRAS-CoV-2 causa una enfermedad potencialmente mortal?

   Conclusión del consejo: El SARS-CoV-2 puede seguir causando enfermedades graves, pero ya no supone un riesgo vital con una mortalidad significativa para la población general. Los casos graves afectan principalmente a los grupos de alto riesgo, como las personas con enfermedades subyacentes, los ancianos y las personas inmunodeprimidas. Dado que la mayoría de las personas tienen inmunidad que previene los resultados graves, la infección no está clasificada actualmente como "causante de una enfermedad potencialmente mortal".

2. ¿Sobre qué base podría concluirse que un agente infeccioso respiratorio debe considerarse de alto o presunto alto riesgo de propagación? De acuerdo con esa base, ¿debería considerarse el SRAS-CoV-2 de alto o presunto alto riesgo de propagación?

   Conclusión del asesoramiento: El SARS-CoV-2 debe considerarse de alto o presunto alto riesgo de propagación debido a su rápida transmisión, alta tasa reproductiva (R0) y capacidad de propagarse tanto entre individuos sintomáticos como asintomáticos. Aunque la vacunación ha reducido la transmisión, las nuevas variantes y las poblaciones no vacunadas siguen presentando riesgos significativos. Su persistencia en la población, junto con los comportamientos y las mutaciones del virus, respaldan su alto riesgo actual de transmisión generalizada.

3. ¿Existe un riesgo significativo de que un resultado erróneo de un dispositivo destinado a detectar el SRAS-CoV-2 cause la muerte o una discapacidad grave al individuo, feto o embrión sometido a la prueba, o a la descendencia del individuo?

   Conclusión del dictamen: El riesgo de que un resultado erróneo de la prueba del SRAS-CoV-2 cause daños graves es generalmente bajo. Este riesgo varía en función del contexto:

   Población general: Para la población en general, es poco probable que los resultados positivos o negativos falsos provoquen la muerte o daños graves.

   Poblaciones vulnerables: Para determinados grupos, como las mujeres embarazadas, los ancianos o las personas con enfermedades subyacentes, los resultados erróneos podrían tener consecuencias más importantes.

4. ¿Existe el riesgo de que un resultado erróneo de un dispositivo destinado a detectar anticuerpos neutralizantes contra el SRAS-CoV-2 conduzca a una decisión sobre el tratamiento del paciente que ponga en peligro su vida o la de su descendencia?

   Conclusión del consejo: La detección de anticuerpos neutralizantes contra el SRAS-CoV-2 no influye significativamente en el manejo del paciente, incluso en situaciones de riesgo vital. El riesgo de que un resultado erróneo de la prueba ponga en peligro la vida del paciente o de su descendencia se considera bajo.

Parece que las pruebas del SRAS-CoV-2 para el público en general ya no deben clasificarse como de clase D (en virtud de la norma 1, segundo guión), ni como de clase C, puesto que no se aplican las normas aplicables (normas 3c y e). Se espera que se clasifiquen como Clase B en virtud de la Norma 6. Los dispositivos de autodiagnóstico del SRAS-CoV-2 se clasificarían como Clase C según la Regla 4(a).

¿Qué significa esto para ti?

Los fabricantes de productos para la detección del SRAS-CoV-2 deben evaluar cómo afecta esta recomendación a sus productos y consultar a su organismo notificado sobre posibles cambios en la clase de riesgo. Los productos pueden seguir comercializándose con su clase de riesgo actual si cumplen los requisitos necesarios. Las orientaciones del MDCG sobre la clasificación de IVD se están actualizando en consecuencia, pero siguen siendo no vinculantes, y cada fabricante es responsable de determinar la clasificación de su dispositivo en función de su finalidad y población destinataria.