Publicado el nuevo formulario MDCG 2024-16

El 6 de diciembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un formulario de información para fabricantes sobre la interrupción o suspensión del suministro de determinados productos sanitarios y determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro (MDCG 2024-16).

Formulario de información para fabricantes sobre la interrupción o suspensión del suministro de determinados productos sanitarios y determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro (MDCG 2024-16).

Este formulario será utilizado por los fabricantes, su representante autorizado o cualquier otro agente que actúe en nombre del fabricante, para informar a las Autoridades Competentes en caso de interrupción o suspensión del suministro de determinados productos sanitarios y determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro, tal como se describe en el artículo 10 bis del MDR/IVDR.

Algunos puntos clave del MDCG 2024-16

Para informar a la autoridad competente pertinente de una interrupción del suministro, el fabricante, su representante autorizado o cualquier otro agente que actúe en nombre del fabricante debe proporcionar la información especificada como necesaria en el "Formulario de información del fabricante".

A continuación, la información deberá remitirse a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el fabricante o su representante autorizado. Cabe señalar que los Estados miembros pueden proporcionar información adicional sobre cómo presentar la información en el formulario, en los sitios web de la autoridad competente pertinente.

El MDCG 2024-16 proporciona dos nuevos formularios. Uno de ellos incluye el formulario de información del fabricante propiamente dicho, que puede utilizarse si la notificación consiste en uno o varios dispositivos del mismo fabricante. Se proporciona un anexo adicional que incluye la tabla de identificación de productos en la que se pueden enumerar varios productos.

¿Qué significa para usted?

Esta guía introduce un enfoque estandarizado para la notificación de problemas de suministro, que es crucial para mantener el cumplimiento de las normativas MDR/IVDR. El uso adecuado de estos formularios puede ayudarle a mitigar los posibles riesgos reglamentarios y a mantener la transparencia con las autoridades competentes.