Publicación de nuevos documentos de orientación del MDCG

El MDCG revisa las preguntas y respuestas sobre los requisitos de importadores y distribuidores (MDCG 2021-27 Revisión 1), Reglamentos de la UE 2017/745 y 2017/746.

El 21 de diciembre de 2023, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó la primera revisión sobre las preguntas y respuestas de los artículos 13 y 14 sobre los requisitos de importadores y distribuidores del Reglamento (UE) 2017/745 y el Reglamento (UE) 2017/746 (MDCG 2021-27 Revisión 1).

MDCG 2021-27 Rev. 1: Preguntas y respuestas sobre los artículos 13 y 14 del Reglamento (UE) 2017/745 y el Reglamento (UE) 2017/746

Esta revisión contiene las siguientes actualizaciones

El importador siempre debe considerar la posibilidad de proporcionar la documentación de acompañamiento con el envase vendible más pequeño del producto para garantizar que los datos del importador lleguen al usuario final (es decir, el envase más pequeño que pueda comprar el usuario final según determine el fabricante). Cuando exista el riesgo de poner en peligro el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del producto, el importador podrá llevar a cabo esta actividad en colaboración con el fabricante. En el caso de un producto suministrado en varias cajas debido a su tamaño o su configuración, el documento de acompañamiento puede facilitarse una sola vez en lugar de en cada caja individual, siempre que se suministre a un único usuario o lugar.

Explica además que, aunque los proveedores de servicios de cumplimiento (PSC) no se definen como operadores económicos y, como tales, no tienen que cumplir las obligaciones de los operadores económicos, cuando llevan a cabo actividades que también se ajustan a las definiciones de importador o distribuidor con arreglo al MDR/IVDR, se aplican las funciones y obligaciones conexas esbozadas en los artículos 13 y 14 del Reglamento.

A continuación, confirma que la misma persona física o jurídica puede ser representante autorizado e importador de un producto específico, pero una persona física o jurídica no puede desempeñar las funciones de importador y distribuidor de un producto individual, dado que el distribuidor es "cualquier persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o del importador, que comercializa un producto hasta su puesta en servicio".

En cuanto a las obligaciones de verificación de los importadores y distribuidores, señala que los controles físicos son una herramienta esencial para garantizar la conformidad de los productos, detectar los productos no conformes y evitar que se comercialicen. Cuando dicho control no pueda realizarse sin comprometer, por ejemplo, la integridad del embalaje y la conformidad del producto en casos excepcionales y justificados, la verificación deberá basarse en controles de la documentación. Para ello, los fabricantes y/o importadores deben permitir que el distribuidor acceda a la declaración UE de conformidad si así lo solicita. Es importante que el importador y el distribuidor puedan demostrar a la autoridad competente que han realizado estas comprobaciones de verificación a través de sus registros o procedimientos internos, teniendo también en cuenta las disposiciones nacionales cuando sean aplicables.

En el caso de los embalajes para sistemas o procedimientos (SPP) compuestos por uno o varios productos individuales con marcado CE procedentes de fabricantes de terceros países, el productor del embalaje SSP (SSPP) establecido en la UE será considerado importador de los productos individuales. No obstante, si el producto ya se comercializa en la UE, el fabricante se considerará distribuidor.

Conclusión

Por último, las empresas de arrendamiento financiero pueden considerarse importadores o distribuidores en función de las actividades específicas que realicen en relación con la comercialización o puesta a disposición de un producto. Si las actividades de la empresa de arrendamiento financiero entran en el ámbito de las de un importador o distribuidor, se le aplicarán las obligaciones correspondientes. Cuando las empresas de arrendamiento financiero no formen parte en absoluto de la cadena de suministro (es decir, no realicen ninguna de las actividades relativas a la primera comercialización o puesta a disposición de un producto), no se considerará que actúan como importador o distribuidor.