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Publicación de los nuevos documentos de orientación revisados del MDCG

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Kirsten Van Garsse, Authorized Representative Director & Regulatory Affairs Manager
Regulatory Affairs
El 25 de septiembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó la Revisión 1 de la guía sobre la aplicación de las disposiciones transitorias para la certificación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de Clase D en virtud del Reglamento (UE) 2017/746 (MDCG 2021-4). Esta actualización proporciona aclaraciones adicionales sobre la fecha de inicio operativo de los Laboratorios Europeos de Referencia (EURL) el 1 de octubre de 2024.

 

Aplicación de las disposiciones transitorias para la certificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de clase D en virtud del Reglamento (UE) 2017/746 (MDCG 2021-4).

La guía describe cómo las disposiciones transitorias del IVDR se relacionan con los paneles de expertos y los EURL. A partir del 1 de octubre de 2024, los EURL estarán plenamente operativos y asumirán las responsabilidades específicas detalladas en los artículos 10-16 del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/944 de la Comisión. Los productos certificados conforme al IVDR antes de la activación de los EURL mantendrán una certificación válida hasta sus fechas de caducidad especificadas. Sin embargo, se requerirán pruebas de muestras o de lotes para todos los productos certificados que entren en el ámbito de aplicación de los EURL. En estos casos, los organismos notificados están obligados a coordinarse con los EURL para cumplir los requisitos establecidos en los artículos 10, 11 y 13 del Reglamento de Ejecución de la Comisión.

¿Qué significa para usted?

El MDCG 2021-4 Revisión 1 es relevante para todos los fabricantes de IVDs de Clase D, ya que puede aclarar cuestiones relativas a los procedimientos operativos de los EURLs.

 

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