Publicación de los nuevos documentos de orientación del MDCG: Actualizaciones e ideas clave

El 15 de mayo de 2024, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó 4 nuevos documentos para organismos notificados.

El 15 de Mayo de 2024, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó 4 nuevos documentos para organismos notificados:

• MDCG 2024-6 plantilla de revisión de reevaluación preliminar (PRAR) según el Reglamento (UE) MDR 2017/745
• MDCG 2024-7 plantilla de revisión de evaluación preliminar (PAR) con arreglo al Reglamento (UE) MDR 2017/745
• MDCG 2024-8 plantilla de revisión de reevaluación preliminar (PAR) en virtud del Reglamento (UE) IVDR 2017/746
• MDCG 2024-9 plantilla de revisión de reevaluación preliminar (PRAR) conforme al Reglamento (UE) IVDR 2017/746
  
  

Estos formularios se utilizarán para documentar la revisión de las Autoridades Designadoras (DA) de la documentación de los Organismos Notificados para la (re)evaluación.

¿Qué significa esto para usted?

MDCG 2024-6/7/8 y 9 son relevantes para la designación de Organismos Notificados bajo MDR e IVDR.