Publicada la primera revisión del MDCG 2021-25

Aplicación de los requisitos del MDR a los "productos heredados" y a los productos comercializados antes del 26 de mayo de 2021

Estas orientaciones describen cómo se aplican los requisitos del MDR a los "productos heredados" y a los "productos antiguos". Los productos heredadosse definen como aquellos que, de conformidad con el artículo 120, apartado 3, del MDR, se introducen en el mercado o se ponen en servicio después de la fecha de aplicación (DoA) del MDR y hasta el 31 de diciembre de 2027 o el 31 de diciembre de 2028 si se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 120, apartado 3c, del MDR. Por el contrario, los productos antiguos se refieren a los comercializados antes del 26 de mayo de 2021, de conformidad con la AIMDD o la MDD, o en virtud de los reglamentos pertinentes anteriores a la promulgación de las Directivas.

A través de esta guía, el MDCG aclara que los requisitos del MDR para la vigilancia posterior a la comercialización, la vigilancia del mercado y la vigilancia son aplicables a los productos antiguos. El documento también aborda el Artículo 86 del MDR concerniente al reporte periódico de actualización de seguridad (PSUR), declarando que los fabricantes de dispositivos heredados deben preparar y mantener PSURs de acuerdo a este Artículo específico del MDR.

Otros requisitos del MDR relacionados con la vigilancia posterior a la comercialización, la vigilancia del mercado, la vigilancia y el registro de operadores económicos y productos también deben aplicarse a los productos heredados. Sin embargo, las disposiciones del MDR no relacionadas con estos ámbitos no suelen aplicarse a los agentes económicos en relación con los productos sanitarios heredados. Es importante señalar que los requisitos para las actividades de vigilancia del mercado en virtud del MDR sí se extienden a los dispositivos antiguos.

En esta primera revisión, se observan modificaciones significativas especialmente en las secciones 3.1, 3.2 y 4, que incluyen:

• Aclaración de que el artículo 19 del MDR no se aplica a los dispositivos antiguos.
• Explicación de cómo las disposiciones transitorias se aplican a sistemas y paquetes de procedimientos cubiertos por una declaración establecida bajo el Artículo 12(2) de la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD).
• Énfasis en la necesidad de implementar un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de acuerdo con el Artículo 10(9) de la MDR.

¿Qué significa para ti?

El MDCG 2021-25 proporciona información relevante sobre la aplicabilidad del MDR a los productos "heredados" y a los productos "antiguos".