Publicación de nuevos documentos de orientación del MDCG: Contenido del folleto del investigador para investigaciones clínicas de productos sanitarios

El 17 de abril de 2024, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó un nuevo documento de orientación sobre el contenido del Folleto del Investigador para investigaciones clínicas de dispositivos médicos bajo el Reglamento (UE) 2017/745 o el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) (MDCG 2024-5).

MDCG 2024-5 Documento de orientación sobre el contenido del Manual del investigador para investigaciones clínicas de productos sanitarios

Cuando un promotor de una investigación clínica presente una solicitud con arreglo al artículo 70, apartado 1, del MDR, la solicitud irá acompañada de la documentación mencionada en el capítulo II del anexo XV del MDR. El Manual del Investigador (MI) forma parte de la documentación requerida y es uno de los medios por los que el promotor debe cumplir el requisito de la sección 2.7 del capítulo I del anexo XV del MDR, que establece que el investigador tendrá acceso a los datos técnicos y clínicos relativos al producto que se está investigando. Esto incluye la(s) finalidad(es) prevista(s), el diseño, los principios científicos fundamentales en los que se basa el diseño y el nivel de evidencia objetiva ya existente, para garantizar su seguridad y funcionalidad durante la investigación.

El presente documento de orientación tiene por objeto ayudar a los promotores a elaborar su manual del investigador describiendo con mayor detalle qué tipo de información se espera en las respectivas secciones del manual del investigador, a fin de evitar preguntas de las autoridades competentes durante la evaluación de la solicitud de investigación clínica. Las orientaciones se basan en los requisitos tanto del MDR como de la norma ISO14155:2020, así como en la experiencia de las autoridades competentes.

En ausencia de un documento de orientación dedicado para la IB que también se requiere según el anexo XIV del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) para estudios de rendimiento clínico intervencionista y algunos otros estudios de rendimiento, esta orientación se puede utilizar como referencia de lo que se espera para estos estudios.

¿Qué significa esto para ti?

El MDCG 2024-5 es relevante para todas las partes implicadas en investigaciones clínicas de productos sanitarios.