Nuevo documento de orientación del MDCG sobre la aplicación de la solución Master UDI-DI para lentes de contacto

El 26 de noviembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó una nueva guía sobre la implementación de la solución Master UDI-DI para lentes de contacto

Desde su modificación por el Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 de la Comisión en julio de 2023, el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) prevé la asignación de un Master UDI-DI para lentes de contacto, que son dispositivos altamente individualizados. El MDCG 2024-14 ofrece ahora orientación a los fabricantes en la aplicación de las normas del Master UDI-DI para lentes de contacto en lo que respecta a su estructura, asignación, etiquetado y registro en EUDAMED.

MDCG 2024-14: Guía para la implementación de la solución Master UDI-DI para lentes de contacto.

Algunos puntos clave del MDCG 2024-14

El Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 de la Comisión modificó el MDR para prever la asignación de un Master UDI-DI (MUDI) para las lentes de contacto, con una diferenciación entre las "lentes de contacto estándar" producidas en serie y las "lentes de contacto hechas por encargo", que se basan en un pedido individual específico.

Asignación del MUDI a las lentes de contacto estándar y a las fabricadas por encargo: En el caso de las lentes de contacto estándar, los MUDI bajo un determinado UDI-DI básico (BUDI) se asignarán a una combinación dada de valores de parámetros de diseño de la lente de contacto, incluyendo al menos la "Curva Base", el "Diámetro" y otros parámetros relevantes. En el caso de las lentes de contacto hechas por encargo, el MUDI también se asignará en función de una combinación de parámetros de diseño de la lente de contacto y otros parámetros pertinentes, pero no es necesario incluir los valores reales de los parámetros.

Asignación del MUDI en el envase: El MUDI puede asociarse a una agrupación que tenga la misma combinación de parámetros de diseño, lo que incluiría la identificación de todas las unidades de uso, tamaños de envase y niveles superiores de embalaje de esa agrupación. Los niveles superiores de embalaje, si procede, deben tener su propio MUDI, ya que el MUDI sustituye al UDI-DI para lentes de contacto.

Vigilancia: En el caso de informes de vigilancia sobre lentes de contacto totalmente conformes con MDR, el fabricante debe proporcionar el UDI completo (UDI-DI maestro + UDI-PI) en, por ejemplo, el formulario de Informe de Incidentes del Fabricante (MIR). Para las lentes de contacto heredadas, se aplican los mismos principios que para otros productos heredados.

Calendario de aplicación: La asignación del Master UDI-DI a las lentes de contacto será obligatoria a partir del 9 de noviembre de 2025. Los fabricantes pueden optar por cumplir con antelación, a la espera de que la solución técnica al respecto esté disponible.

Registro en EUDAMED: el MUDI se registrará y utilizará en EUDAMED en lugar del UDI-DI seleccionando el tipo de dispositivo especial aplicable.

¿Qué significa para usted?

La MDCG 2024-14 es importante para todos los fabricantes de lentes de contacto, así como para otros operadores económicos que participan en la comercialización de este tipo de productos sanitarios. Sin embargo, aunque todos los operadores económicos deben contribuir a un nivel adecuado de trazabilidad, la principal responsabilidad de lograr una correcta identificación y trazabilidad de los productos recae en el fabricante.