Nuevas preguntas y respuestas sobre la obligación de informar en caso de interrupción o interrupción del suministro

El 30 de octubre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un Q&A sobre la obligación de informar en caso de interrupción o interrupción del suministro. Este documento proporciona un Q&A relacionado con el artículo 10a introducido por el Reglamento (UE) 2024/1860 que modifica los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746.

Preguntas y respuestas sobre aspectos prácticos relacionados con la aplicación de la obligación del artículo 10 bis en caso de interrupción o interrupción del suministro de determinados productos, introducida por el Reglamento (UE) 2024/1860.

Algunos puntos clave del Q&A

Con la excepción de los productos a medida,el artículo 10 bis se aplicará a partir del 10 de enero de 2025 a todos los modelos o tipos de productos, incluidos los productos heredados, y el fabricante legal no puede delegar su responsabilidad legal en esta tarea, aunque puede contratar la asistencia de su representante autorizado, de otros agentes económicos o de un tercero, para la ejecución práctica de las tareas operativas requeridas. Los agentes económicos notificados son responsables de transmitir la información facilitada por el fabricante legal a la cadena de suministro posterior.

Las preguntas y respuestas también incluyen unejemplo de intercambio de información en el contexto de una interrupción del suministro cuando el fabricante no suministra directamente a la institución sanitaria. Además, se proporciona información sobre los plazos en los que el fabricante debe informar en virtud del artículo 10 bis.

Además, las preguntas y respuestas ofrecendefiniciones y ejemplos más claros de "circunstancias excepcionales", "anticipación de una "interrupción o interrupción" del suministro de un producto" e "interrupción o interrupción que pueda dar lugar a un perjuicio grave o a un riesgo de perjuicio grave para los pacientes o la salud pública". El documento también proporciona información sobre los indicadores que el fabricante puede tener en cuenta al realizar su evaluación.

En el futuro, el fabricante deberá facilitar la información requerida en el "Formulario de información del fabricante", que actualmente aún no está disponible. Cabe señalar que los Estados miembros pueden proporcionar información adicional sobre cómo presentar la información en el formulario, en los sitios web de la autoridad competente pertinente.

Por último, en las preguntas y respuestas se aclara que el artículo 10 bis se aplica a los fabricantes de productos que lleven el marcado CE dentro de un sistema o conjunto de procedimientos. Estos fabricantes son responsables de informar a las partes pertinentes, como se indica en el artículo 10 bis (1) del MDR/IVDR, incluida la autoridad competente y el productor del sistema o conjunto de procedimientos, sobre cualquier interrupción o suspensión de sus productos.

¿Qué significa para usted?

El documento de preguntas y respuestas ayuda a los fabricantes de DIV y productos sanitarios a responder a las preguntas relacionadas con los nuevos requisitos de notificación de interrupción del suministro del Reglamento (UE) 2024/1860. Elaborado teniendo en cuenta los objetivos de la modificación, aclara las obligaciones de los fabricantes en materia de intercambio de información introducidas en el artículo 10 bis.