Nuevas normas armonizadas

Kirsten Van Garsse, Authorized Representative Director & Regulatory Affairs Manager

Regulatory Affairs

In Vitro Diagnostics

lunes, 14 octubre 2024

El 9 de octubre de 2024 se publicaron en el Diario Oficial de la Unión Europea las Decisiones de Ejecución (UE) 2024/2625 y (UE) 2024/2631 de la Comisión, por las que se adoptan dos nuevas normas armonizadas en virtud del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) y una en virtud del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).

EN ISO 13408-1:2024 Procesado aséptico de productos sanitarios: Requisitos generales (ISO 13408-1:2023) es ahora una norma armonizada en virtud tanto del MDR como del IVDR, mientras que EN ISO 20916:2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Estudios del funcionamiento clínico con muestras de sujetos humanos - Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019) es ahora una norma armonizada en virtud del IVDR.

Decisión de Ejecución (UE) 2024/2625 de la Comisión por la que se modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195

Decisión de Ejecución (UE) 2024/2631 de la Comisión por la que se modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182

¿Qué significa para usted?

El cumplimiento de las normas ISO 13408-1:2023 o ISO 20916:2019, aunque no es obligatorio, confiere ahora una presunción de conformidad con los requisitos correspondientes establecidos en el MDR o en el IVDR.

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