Nueva revisión de los documentos de orientación de la EMA

Ambos documentos, Guidance on the procedural aspects for the consultation to the European Medicines Agency by a notified body on companion diagnostics y Questions & Answers - Practical arrangements on the companion diagnostics consultation procedure to the European Medicines Agency by notified bodies se actualizaron debido al nuevo Reglamento (CE) 2024/568 sobre las tasas y los cánones que deben abonarse a la EMA (a partir del 1 de enero de 2025).

Estos documentos tienen el objetivo de proporcionar a las partes interesadas, en particular los organismos notificados, los fabricantes de productos y los solicitantes de medicamentos, información sobre el procedimiento de consulta a la EMA por parte de un organismo notificado sobre un diagnóstico complementario (CDx).

EMA/198592/2022 Rev.1 Guía sobre los aspectos procedimentales para la consulta a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de un organismo notificado sobre diagnósticos complementarios.

EMA/619893/2022 Rev.1 Preguntas y respuestas - Disposiciones prácticas sobre el procedimiento de consulta a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de los organismos notificados sobre diagnósticos complementarios

Qué se actualiza en EMA/198592/2022 Rev.1 y EMA/619893/2022 Rev.1:

En la Guía sobre los aspectos procedimentales, se ha actualizado la sección sobre tasas, que ahora remite a la página web aplicable de la EMA, así como a una guía para pequeñas y medianas empresas relativa a las reducciones de tasas. Se han introducido cambios similares en el documento de preguntas y respuestas.

¿Qué significa esto para ti?

Aunque el procedimiento de consulta forma parte de la evaluación de la conformidad de un CDx por parte del organismo notificado, los documentos EMA/198592/2022 Rev.1 y EMA/619893/2022 Rev.1 son de interés para que fabricantes y consultores comprendan el procedimiento de consulta inicial y las posibles consultas de seguimiento en caso de cambios sustanciales en el CDx. Las tasas a pagar se cobran al fabricante de IVD como parte de la tasa de evaluación de la conformidad.