.png?width=109&height=108&name=Pharma%20(2).png)
Share
Se publican nuevos documentos de orientación del MDCG: Orientación sobre el contenido del Plan de Investigación Clínica para las investigaciones clínicas de productos sanitarios.
El 12 de marzo de 2024, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó una guía sobre el contenido del Plan de Investigación Clínica para investigaciones clínicas de dispositivos médicos de acuerdo con el artículo 70(1) del Reglamento (UE) 2017/745 o el Reglamento de Dispositivos Médicos a los Estados miembros en los que se llevará a cabo la investigación clínica, la solicitud irá acompañada de la documentación mencionada en el Capítulo II del Anexo XV del MDR. (MDCG 2024-03).
MDCG 2024-03 - Orientaciones sobre el contenido del Plan de Investigación Clínica para las investigaciones clínicas de productos sanitarios
Este documento de orientación, elaborado con la contribución de las autoridades nacionales competentes, la industria y las partes interesadas pertinentes, puede considerarse la mejor práctica y debería servir de apoyo a los patrocinadores de los planes de investigación clínica (PIC), ya que describe con gran detalle qué tipo de información se necesita en las respectivas secciones del PIC, para adelantarse a las preguntas de las autoridades competentes durante la evaluación de la solicitud de investigación clínica. Los PIC deben adaptarse en función del tipo de investigación clínica y del tipo de fase de desarrollo del producto sanitario en investigación. Por último, en el caso de los estudios combinados de productos sanitarios y productos farmacéuticos, deben tenerse en cuenta los requisitos legales de varios reglamentos, para los que puede ser necesario adaptar la estructura y el contenido del PIC. Sin embargo, los patrocinadores deben ser conscientes de que los elementos exigidos por el MDR deben estar presentes en un PIC/protocolo de estudio combinado, y esta guía pretende ser útil también en esas situaciones.
¿Qué significa esto para usted?
El MDCG 2024-03 ofrece orientación sobre el contenido del plan de investigación clínica (PIC) para productos sanitarios y, como tal, proporciona información valiosa para todos los patrocinadores de dichos estudios u otras partes implicadas en la investigación de productos sanitarios.
