MDCG: Primera revisión de las directrices sobre normalización de productos sanitarios

MDCG 2021-05 Revisión 1: Orientación sobre normalización para productos sanitarios

El alcance de este documento es proporcionar orientación sobre diferentes aspectos relacionados con las normas en el sector de los productos sanitarios. Esta revisión incluye la eliminación de referencias a las Directivas y la integración en las mismas de los Reglamentos y proporciona actualizaciones sobre, por ejemplo, el estado de la técnica y las especificaciones comunes.

Esta guía actualizada ofrece una visión completa de las normas en el sector de los productos sanitarios, alineándose con los requisitos de la legislación de la UE, como el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). Explica cómo las normas europeas armonizadas, cuando se hace referencia a ellas en el Diario Oficial de la UE (DOUE), ofrecen una presunción de conformidad con los requisitos legales, y detalla el proceso de desarrollo de estas normas, incluida la evaluación por parte de consultores de Normas Armonizadas (HAS) y la publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE).

El documento profundiza en el concepto de "estado de la técnica" en relación con las normas, analiza las sentencias pertinentes del Tribunal de Justicia de la UE sobre cuestiones de normalización y destaca el papel de las monografías de la Farmacopea Europea y las especificaciones comunes dentro del marco regulador. Describe la estructura de gobernanza de las normas en el sector de los productos sanitarios, incluido el Subgrupo de Normas del MDCG y el Foro Sectorial CEN-CENELEC sobre Normas Sanitarias, haciendo hincapié en que el uso de normas es generalmente voluntario, con algunas excepciones.

Además, proporciona numerosas referencias y fuentes de información sobre reglamentos y normalización de productos sanitarios. En general, esta guía pretende aclarar la intrincada relación entre las normas, los reglamentos y la evaluación de la conformidad en el sector de los productos sanitarios de la UE.

¿Qué significa para usted?

El MDCG 2021-05 Revisión 1 ofrece información exhaustiva sobre diversos aspectos de la normalización en el sector de los productos sanitarios.