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El 11 de noviembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó su primera revisión (MDCG 2023-3 Rev 1) de las preguntas y respuestas sobre términos y conceptos de vigilancia tal y como se describen en el Reglamento (UE) 2017/745 y el Reglamento (UE) 2017/746. El MDCG 2023-3 proporciona un marco más claro para los términos y conceptos clave esenciales para la aplicación de los requisitos de vigilancia en virtud de los Reglamentos de la UE (MDR 2017/745 y IVDR 2017/746). Dirigido a autoridades competentes, operadores económicos y otras partes interesadas, el documento armoniza las definiciones para un cumplimiento normativo eficaz.
Algunos puntos clave del MDCG revisado
La guía actualizada MDCG 2023-3 amplía su alcance para incluir el IVDR, junto con aclaraciones generales para apoyar a las partes interesadas en la implementación de los requisitos de vigilancia.
Algunas actualizaciones clave incluyen:
- Definiciones mejoradas: Una nueva tabla distingue claramente entre "incidente" e "incidente grave" tanto en el MDR como en el IVDR.
- Actualización del diagrama de flujo: El diagrama de flujo de toma de decisiones se ha revisado para hacer referencia explícita a ambos reglamentos.
- Ejemplos específicos: Se han añadido ejemplos específicos del IVDR, junto con nuevos casos aplicables tanto al MDR como al IVDR.
- Preguntas adicionales: Se han incluido nuevas preguntas para abordar consideraciones prácticas en ambos marcos normativos.
El objetivo de estas actualizaciones es garantizar una interpretación coherente y una aplicación eficaz de los requisitos de vigilancia del MDR y el IVDR.
¿Qué significa para usted?
Esta nueva revisión es clave para que los fabricantes de productos sanitarios y de IVD se aseguren de que sus procedimientos de vigilancia se ajustan a las definiciones y ejemplos actualizados. Además, la revisión es útil para que los operadores económicos y otras partes interesadas se familiaricen con las directrices actualizadas para seguir cumpliendo la normativa, especialmente a la hora de notificar incidentes o llevar a cabo la vigilancia poscomercialización.
