MDCG 2022-13 Rev.1 - Proceso de designación, reevaluación y notificación para la evaluación de la conformidad y los organismos notificados

El 17 de junio de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva revisión de las orientaciones para las autoridades responsables de los organismos notificados y los equipos de evaluación conjunta (ECA) a la hora de realizar a) evaluaciones de los organismos de evaluación de la conformidad (OEC) que solicitan la designación de organismos notificados (OC) en el ámbito de los productos sanitarios y/o los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y b) reevaluaciones de los OC (MDCG 2022-13 Revisión 1).

MDCG 2022-13 Revisión 1 - Designación, reevaluación y notificación de organismos de evaluación de la conformidad y organismos notificados

Esta guía está destinada a las Autoridades de Designación y a los Equipos de Evaluación Conjunta para ayudarles a realizar las evaluaciones de los Organismos de Evaluación de la Conformidad que solicitan la designación como ON o cuando reevalúan a los ON y ahora incluye actualizaciones sobre la realización de evaluaciones conjuntas relativas a la ampliación del alcance de las designaciones.