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En octubre, la EMA lanzó a consulta pública un nuevo borrador sobre la evaluación del riesgo de las impurezas elementales en los productos veterinarios, que sustituirá a los documentos actualmente en vigor.
Antecedentes
La primera versión de la guía ICH Q3D en 2016 estableció la norma para controlar las impurezas elementales (IE) en los medicamentos de uso humano, garantizando que estas impurezas se mantuvieran dentro de límites aceptables. Partiendo de esa base, la EMA publicó dos documentos clave en 2020 y 2021, introduciendo requisitos de evaluación de riesgos para las IE en medicamentos veterinarios:
- Aplicación de los requisitos de evaluación de riesgos para controlar las impurezas elementales en los medicamentos veterinarios.
- Documento de reflexión sobre los requisitos de gestión de riesgos para las impurezas elementales en medicamentos veterinarios.
¿Qué hay de nuevo?
Este nuevo borrador sigue reflejando la aplicación de un enfoque basado en el riesgo y la consideración de que los valores de PDE de la ICH Q3D son aceptables para garantizar la calidad de los medicamentos veterinarios. Las IE pueden proceder de varias fuentes:
- Catalizadores residuales que se añaden intencionadamente en la síntesis.
- EI presentes como impurezas (interacciones con el equipo de fabricación, el agua u otros servicios, envases primarios, componentes del propio producto).
En el caso de los productos de uso veterinario, también deben incluirse las impurezas que puedan suponer un riesgo toxicológico para la especie de destino.
Al igual que en la normativa anterior, se mantiene la opción de justificar niveles superiores a la PDE en determinadas circunstancias, considerando la vía de administración, especie de destino, peso, dosis y duración del tratamiento, pero siempre sujeto a la aprobación de las autoridades.
Para los medicamentos veterinarios inmunológicos con procesos de producción conocidos, el riesgo de que los IE estén presentes a niveles que planteen problemas de seguridad para las especies o los consumidores se considera generalmente bajo (los IE no se utilizan normalmente como catalizadores o reactivos, están presentes a niveles muy bajos en los medios de cultivo, se eliminan significativamente durante el procesamiento posterior, se utilizan con poca frecuencia en la vida de un animal, etc.). Sin embargo, también deben tenerse en cuenta las fuentes potenciales en la fabricación, como los excipientes y otras fuentes ambientales.
¿Por qué es importante?
- Mejora de la calidad del producto: Alinear las normas de los medicamentos veterinarios con las de la medicina humana garantiza una seguridad integral en todas las industrias.
- Mayor seguridad para los animales y los consumidores: Unos controles más estrictos de la IE protegen tanto a las especies destinatarias como a los consumidores de productos de origen animal.
- Cumplimiento normativo: Con estas actualizaciones, los fabricantes deben adaptar sus marcos de gestión de riesgos para seguir cumpliendo la normativa.
¿Cómo puede ayudarte QbD Group?
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