El Consejo de la UE aprueba la propuesta de modificación de los Reglamentos IVDR y MDR

El Consejo de la Unión Europea ha respaldado oficialmente y sin cambios la propuesta de modificación de IVDR y MDR.

El 16 de febrero de 2024, el Consejo de la Unión Europea refrendó oficialmente sin cambios la propuesta publicada el 23 de enero de 2024 por la Comisión Europea para modificar el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) y el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) introduciendo una ampliación de las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro un despliegue gradual de Eudamed y la obligación de los fabricantes de informar a las autoridades y a los agentes económicos intermedios en caso de interrupción del suministro. El paso restante es la aprobación del Parlamento Europeo y la posterior publicación del texto adoptado en el Diario Oficial de la Unión Europea. Se espera que el Parlamento Europeo vote la propuesta en abril de 2024.

La propuesta ha sido tratada en un Newsflash anterior.

Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo relativo a la implantación gradual de Eudamed, la obligación de información en caso de interrupción del suministro y las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Resumen de la modificación propuesta

¿Por qué?

Para garantizar la disponibilidad de productos seguros, esenciales para los sistemas sanitarios, y proteger la atención al paciente. Los últimos datos disponibles muestran que un elevado número de productos sanitarios para diagnóstico in vitro actualmente en el mercado no se ha acogido a las nuevas normas (ni ha sido sustituido por otros productos), lo que significa que esos productos dejarían de estar disponibles. El número de dispositivos que no han tenido en cuenta las nuevas normas y que no se espera que realicen la transición a tiempo es especialmente elevado en el caso de los IVD de alto riesgo (clase D).

Nuevos plazos de transición del IVDR

Los nuevos plazos de transición propuestos dependerán del tipo de dispositivo, concretamente de su clase de riesgo según el Reglamento sobre DIV. Habrá

un periodo de transición más corto para los DIV de alto riesgo (clase D) (31 de diciembre de 2027)
periodos más largos para los DIV de riesgo medio y bajo, el 31 de diciembre de 2028 para los DIV de clase C y el 31 de diciembre de 2029 respectivamente para los DIV estériles de clase B y clase A.
La Comisión también propone aplazar la aplicación de uno de los requisitos para las instituciones sanitarias (artículo 5.5 (d)), que consiste en demostrar que no existe en el mercado ningún dispositivo comercial alternativo y equivalente. Se ha sugerido retrasar este requisito hasta el 26 de mayo de 2030.

Para los productos de la clase A no estériles, la fecha de aplicación sigue siendo el 26 de mayo de 2022 y no se han propuesto disposiciones transitorias.

¿En qué condiciones se aplican estos nuevos plazos?

Las nuevas disposiciones transitorias sólo se aplicarían a los "productos heredados", es decir, los productos amparados por un certificado o una declaración de conformidad expedidos con arreglo al marco jurídico anterior (en particular, la Directiva 98/79/CE), si cumplen las siguientes condiciones

• siguen cumpliendo las normas vigentes cuando se comercializaron por primera vez.
• no hay cambios significativos en el diseño o la finalidad prevista de los productos.
• los productos no presentan un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas, ni para otros aspectos de la protección de la salud pública.
• a más tardar el 26 de mayo de 2025, el fabricante instaure un sistema de gestión de la calidad conforme con el Reglamento DIV.
• para los productos que requieran una evaluación por parte de un organismo notificado, el fabricante presente una solicitud al organismo notificado para transferir el producto al Reglamento sobre DIV a más tardar el 26 de mayo de 2025 (clase D), 2026 (clase C) o 2027 (DIV estériles de clase B y A).
• el fabricante y el organismo notificado firmen un acuerdo por escrito para proceder a la evaluación de la conformidad en breve y como máximo 4 meses después de esas fechas.

Implantación gradual EUDAMED

Esta propuesta de la Comisión pretende acelerar la puesta en marcha de las partes de EUDAMED que ya están finalizadas, de modo que sea obligatoria antes (a partir de finales de 2025).

Actualmente, los tres primeros de los seis módulos están disponibles para uso voluntario (registro de actores; identificación única de productos y registro de productos; organismos notificados y certificados). Se espera que otros dos módulos (vigilancia del mercado; vigilancia posterior a la comercialización y vigilancia) se completen en 2024. El módulo relativo a la investigación clínica/estudio de rendimiento no se completará antes del tercer trimestre de 2026.

Interrupción del suministro

Para garantizar la disponibilidad de los productos, las autoridades de los Estados miembros y los prestadores de asistencia sanitaria necesitan saber de antemano si se van a interrumpir los productos y si dicha interrupción puede suponer un riesgo para los pacientes o la salud pública. Por ello, la Comisión propone que los fabricantes faciliten esta información a las autoridades competentes, así como a los distribuidores y los prestadores de asistencia sanitaria. Deberán facilitar esta información con seis meses de antelación, de modo que las autoridades nacionales y los proveedores de asistencia sanitaria tengan tiempo suficiente para estudiar medidas paliativas que garanticen la seguridad de los pacientes y un alto nivel de salud pública.

¿Nuevas orientaciones?

Se están elaborando nuevas orientaciones específicas para los productos destinados a grupos reducidos de pacientes, como niños o personas con enfermedades raras ("productos huérfanos"). Se espera que la guía ayude significativamente a la certificación de productos huérfanos existentes de acuerdo con el MDR/IVDR, abordando los retos específicos de los requisitos de evidencia clínica para este tipo de productos.

Puede encontrar más información aquí: Preguntas y respuestas sobre el diagnóstico in vitro y la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED).

¿Qué significa esto para usted?

Esta propuesta para ampliar el período transitorio para ciertos dispositivos potencialmente proporciona a los fabricantes de IVD más tiempo para la transición de los dispositivos existentes de la Directiva 98/79/CE de IVD al IVDR 2017/746. Se aplicarían condiciones específicas para que un fabricante haga uso de las disposiciones transitorias, siendo una de ellas un plazo en el que, a más tardar, su evaluación de conformidad con el IVDR debe haber sido presentada al organismo notificado. Sin embargo, no todos los aspectos se retrasan. Para todos los productos, incluidos los que se acojan a las disposiciones transitorias, se aplicarán los requisitos del IVDR relativos a la vigilancia posterior a la comercialización, la vigilancia del mercado, la vigilancia, el registro de los operadores económicos y de los productos, en lugar de los requisitos correspondientes de la Directiva 98/79/CE, desde el 26 de mayo de 2022. Además, esta propuesta también introduce el requisito de disponer de un sistema de gestión de la calidad conforme con el IVDR a más tardar el 26 de mayo de 2025.

Por lo tanto, nos gustaría destacar la importancia de continuar con todos sus esfuerzos de transición y prepararse para la certificación conforme al IVDR lo antes posible. No espere a que finalice el periodo de transición.

Como nota final, en este momento se trata todavía de una propuesta, el Consejo de la Unión Europea ha respaldado oficialmente la propuesta, ahora el Parlamento Europeo todavía tendrá que votar el texto. Se espera que la votación tenga lugar en abril de 2024.