Vigilancia postcomercialización de productos sanitarios

Breve introducción y resumen de los requisitos

En 2017, la Comisión Europea publicó el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) que sustituirá a la Directiva de Productos Sanitarios (MDD) en mayo de 2021. El reglamento se ha redactado para garantizar una mejor calidad y mejorar los aspectos de seguridad de todos los productos sanitarios que se venden en el mercado europeo.

Los cambios más importantes incluyen un sistema de vigilancia más amplio que debe garantizar que los incidentes (graves) con un producto sanitario se identifiquen, notifiquen y analicen. En caso de incidente, es necesario adoptar medidas correctivas de seguridad, como la retirada del producto o la notificación de seguridad a los profesionales sanitarios. El sistema de vigilancia del fabricante debe iniciar la acción e informar a las autoridades competentes.

Además del sistema de vigilancia más amplio, el fabricante tendrá que implantar un sistema global de vigilancia postcomercialización (PMS) que recoja activamente diversos tipos de información relacionada con el producto durante toda su vida útil. El PMS es tanto reactivo como proactivo. La vigilancia forma parte del PMS reactivo, mientras que un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización forma parte del PMS proactivo.

Esta información debe analizarse periódicamente para evaluar la calidad, el rendimiento y la seguridad del producto después de su comercialización. Con los resultados de la evaluación, deben tomarse las acciones necesarias para mejorar la calidad, el rendimiento o los aspectos de seguridad del producto. Estas acciones necesarias pueden ir desde la detección de tendencias hasta la actualización del análisis de riesgos y beneficios y, en última instancia, la creación de una CAPA o incluso el rediseño del producto sanitario.

Plan PMS

Una vez que haya configurado su sistema PMS con todos los procedimientos, instrucciones y plantillas necesarios para poder recopilar y analizar activamente los datos posteriores a la comercialización, es hora de redactar un plan PM S para cada producto sanitario que venda en el mercado europeo. El plan PMS pasa a formar parte de la documentación técnica del producto sanitario (expediente del producto sanitario o expediente técnico) y describe qué información se recopila (datos de entrada) para evaluar la calidad, el rendimiento y la seguridad del producto. Algunos ejemplos de datos que deben recopilarse activamente son las reclamaciones de los clientes, los datos de producción y la bibliografía (relativa a sus productos o a productos similares). El plan también debe mencionar cómo y con qué frecuencia se recopilarán los datos. Otros datos del PMS proceden de los informes de mantenimiento y las acciones correctivas relacionadas con los productos, pero también de las cifras de marketing y ventas.

Informe PMS (Clase I)

En el caso de un producto de clase de riesgo I, debe crearse un informe PMS. Debe contener un resumen de la información recopilada y evaluada sobre el producto. También debe señalar las medidas que se tomarán. En el MDR no se dice nada sobre la frecuencia con la que debe actualizarse este informe, pero debe estar disponible para el organismo notificado y la autoridad competente. Cuando se trata de un producto de nuevo desarrollo, aconsejamos crear un informe PMS al menos una vez al año. Si al cabo de unos años los datos no muestran preocupaciones, la frecuencia podría reducirse.

PSUR (Clase IIa/IIb/III)

Para las clases de mayor riesgo, se requiere un Informe periódico de actualización en materia de seguridad (PSUR). Este informe es más extenso que el informe PMS. Debe incluir una justificación y una descripción de todas las medidas correctivas y/o preventivas adoptadas sobre la base de la información analizada sobre el producto. Durante la vida útil de un producto sanitario, el PSUR también debe exponer

1. las conclusiones de la determinación beneficio-riesgo del producto
2. las principales conclusiones del PMCF
3. el volumen de ventas
4. una evaluación de la población que utiliza el producto

Cuando la clase de riesgo del producto sea IIa, el PSUR deberá actualizarse al menos cada dos años, mientras que deberá hacerlo al menos anualmente si la clase de riesgo es IIb o III. En caso de que el producto sea implantable o pertenezca a la clase de riesgo III, este informe también deberá cargarse en la base de datos EUDAMED, donde su Organismo Notificado podrá consultarlo. A continuación, el Organismo Notificado redactará una evaluación y la cargará en el mismo sistema electrónico, donde el informe y la evaluación también se ponen a disposición de la Autoridad Competente. Las PSUR de los productos de la clase IIa no tienen que cargarse en EUDAMED para su evaluación, pero deben ponerse a disposición del organismo notificado y de la autoridad competente.

PMCF

Además de los datos técnicos relacionados con el producto, también es importante seguir recopilando datos clínicos del producto, el llamado seguimiento clínico postcomercialización (PMCF). El PMCF forma parte del plan PMS del producto y es especialmente necesario cuando el producto

• contiene una tecnología médica innovadora
• presenta un alto riesgo durante su utilización
• se utiliza en localizaciones anatómicas de alto riesgo
• se utiliza en poblaciones de alto riesgo (por ejemplo, niños, mujeres embarazadas, ancianos)

pero también cuando se dispone de pocos datos clínicos sobre el comportamiento a largo plazo del producto. Cuando no se cree un plan PMCF, deberá incluirse una (buena) justificación en el plan PMS. Es necesario redactar un plan PMCF para garantizar que la información clínica se recopila, evalúa y actualiza a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. El plan incluye los métodos y procedimientos que se utilizarán, una justificación de la idoneidad de dichos métodos, la evaluación de los datos clínicos de productos equivalentes y un calendario.

Las conclusiones del PMCF se documentarán en un informe de evaluación del PMCF, que formará parte de la documentación técnica del producto. Las conclusiones de este informe podrían dar lugar a una actualización de la evaluación clínica global del producto. Las nuevas conclusiones más importantes de los estudios PMCF también deben introducirse en el PSUR. Al igual que con el PMS y el PSUR, cualquier acción correctiva y/o preventiva debe ser identificada e implementada basándose en los resultados de la evaluación.