Validación de Sistemas Informatizados: Requisitos de Usuario

Validación de Sistemas Informatizados: Requisitos de Usuario | QbD Group

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¿Qué son los Requisitos de Usuario?

Los Requisitos de Usuario (RU´s o URS en inglés) son las expectativas que una organización tiene con respecto al sistema para cumplir con sus necesidades ya sea de negocio o de cumplimiento regulatorio. Es el “qué y para qué”, la justificación del sistema.

¿Cómo se clasifican los Requisitos de Usuario?

Los requisitos de usuario se clasifican en:

- Obligatorios: aquellos que son indispensables para preservar la calidad del producto, salud del paciente, cumplimiento normativo e integridad de datos. Su incumplimiento implica riesgos que no deben ser asumidos por la organización.
- Deseables: aquellos no críticos que sirven para una mejora posterior, que afectan de forma estética al sistema o a ciertas políticas de la empresa y de negocio de forma aceptable, su riesgo es mínimo. Se incluyen como una posibilidad, pero en caso de no cumplirse no existe riesgo para la organización.

Esta clasificación permite que existan requisitos que puedan ser exentos del cumplimiento y que esto no afecte al resultado de la validación y el cumplimiento regulatorio.

Los requisitos obligatorios incluyen, pero no se limitan a describir lo relacionado con:

- La operación del sistema
- Funciones del sistema
- Integridad de Datos
- Requisitos técnicos
- Ambiente de operación
- Desempeño
- Disponibilidad del sistema y su información
- Seguridad de la información
- Requisitos regulatorios
- Restricciones de uso
- Entre otros

Los requisitos deseables incluyen, pero no se limitan a describir cuestiones relacionadas con:

- Formato de presentación de datos
- Estética de las interfaces gráficas
- Optimización del funcionamiento
- Mejoras no urgentes del rendimiento
- Etc.

¿Son necesarios los requisitos de usuario para los sistemas heredados?

Para poner en práctica la metodología de validación de sistemas informáticos planteada por la Guía GAMP 5, es necesario realizar Requisitos de Usuario (URS) para todo tipo de sistema; esto se sustenta, si tomamos en cuenta que «Los Requisitos de Usuario son la descripción de lo que debe tener y hacer, un sistema informático o computarizado para cumplir con las expectativas que una empresa tiene de dicho sistema.»

Entonces los Requisitos de Usuario no dependen de si un sistema es nuevo o heredado, sino del cumplimiento de las expectativas que una empresa tiene de dicho sistema; siempre con una visión del proceso en el que participa y los cambios que dicho proceso pueda tener.

En el caso de los requisitos de usuario elaborados para sistemas nuevos, estos se elaboran pensando en cómo se desearía que el sistema fuera, normalmente se elaboran en la etapa de concepción del sistema dentro de su ciclo de vida donde aún el proceso no está del todo definido y maduro. Aquí sirven para poder adaptar mutuamente los requisitos y el proceso.

Para los requisitos de usuario elaborados para sistemas heredados, estos se elaboran pensando en las necesidades que tiene el proceso ya establecido al cual sirven. En este caso, sirven para comparar el grado en que los requisitos siguen cumpliendo con las necesidades del proceso y tomar decisiones de modificación al proceso o al requisito según sea más conveniente a la organización.

Recordemos que los procesos son entes vivos que cambian y se adaptan con el tiempo, por lo tanto, aquellos requisitos que se hicieron en algún momento para un proceso, con el correr del tiempo pueden ya no ser validos a las nuevas necesidades del proceso. Esta revisión forma parte también del mantenimiento del estado validado.