Validación paperless en la industria farmacéutica| QbD Group

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Hoy en día, las empresas farmacéuticas disponen de un número cada vez mayor de equipos, actividades de automatización y sistemas informatizados para agilizar sus operaciones.

La validación y cualificación de estos sistemas desempeñan un papel crucial para garantizar su fiabilidad, precisión y cumplimiento de la normativa. Sin embargo, la mayoría de las veces, la validación de estos sistemas se sigue realizando mediante métodos de validación tradicionales (validación en papel).

Este desfase tecnológico entre el equipo y el método de validación es fuente de varios problemas. Este artículo pretende definir las ventajas, inconvenientes e impacto en la industria de la validación sin papel y la validación tradicional en papel.

Dar un salto para ahorrar tiempo y aumentar al mismo tiempo la conformidad es siempre un buen paso adelante. A continuación le explicamos por qué la validación paperless es la solución para el futuro del sector y para usted.

Validación tradicional en papel

La validación en papel utiliza el viejo papel blanco y tinta de bolígrafo azul. El papel electrónico, como los documentos PDF gestionados en un sistema de gestión de documentos, también es validación en papel.

Como es la forma más habitual de validación, no requiere mucho esfuerzo de formación ni nuevas inversiones. Aun así, depende mucho de la preparación humana y del tiempo.

Consume tiempo

La validación en papel tiene un gran impacto en la carga de trabajo en términos de gestión de archivos en papel (impresión, manejo de la circulación, entrada manual de datos, impresión de pruebas). Esto puede conducir a errores humanos en términos de GDocP y ALCOA+ y retrasar la liberación de equipos.

Cumplimiento normativo

El cumplimiento de una normativa que evoluciona constantemente puede ser complejo cuando se utilizan métodos de validación tradicionales. Mantenerse al día con los requisitos de documentación, rastrear los cambios y garantizar la integridad de los datos puede ser un desafío sin herramientas electrónicas avanzadas.

Riesgo de documentación

Los archivos pueden perderse en los diferentes pasos del proceso. De hecho, como el archivo de validación puede tener que ser entregado a diferentes partes interesadas (SME (experto en la materia), QA (garantía de calidad), etc.), la ubicación actual del archivo puede no estar clara y los documentos pueden perderse.

La documentación en papel también requiere un espacio de almacenamiento durante muchos años. La recuperación no siempre es sencilla y requiere tiempo. Y la documentación en papel dificulta el control de versiones.

En general, esto conduce a problemas de cumplimiento e ineficiencias. Evaluación de impacto: Un cambio en un estado validado requiere una evaluación de impacto. Dicha evaluación de impacto puede ser difícil y compleja de evaluar. Puede llevar mucho tiempo y ser una gran carga evaluar el impacto revisando toda la documentación en papel.

Colaboración limitada

El trabajo en equipo desde diferentes lugares al mismo tiempo puede ser muy difícil de lograr con documentación en papel. Esto dificulta la colaboración. Aumenta el riesgo de falta de comunicación y las dificultades para mantener un proceso de validación sincronizado.

Validación paperless

La validación paperless aumenta la eficiencia, agiliza el flujo del proceso mediante la automatización y reduce los errores humanos y los problemas de cumplimiento. No obstante, una solución informática para la validación requiere inversiones y formación para el usuario. Por tanto, un cambio de este tipo requiere que el personal se comprometa plenamente con el cambio, ya que no se trata sólo de un cambio de proceso, sino sobre todo de mentalidad.

Mejora la trazabilidad

El uso de software para la validación aumenta el control y el cumplimiento de la norma 21 CFR parte 11 de la FDA (Administración Federal de Medicamentos). Cualquier cambio, revisión y aprobación puede rastrearse hasta un usuario y los registros de auditoría de los sistemas digitales proporcionan información en la que se puede confiar plenamente.

Las decisiones de conformidad ya no dependen de datos codificados por humanos sujetos a errores de GDocP, mala lectura de la escritura a mano y/o modificaciones no autorizadas. Esto mejora la transparencia, la trazabilidad y la responsabilidad a lo largo del ciclo de vida de la validación, lo que facilita el cumplimiento normativo.

Mejora la gestión de la documentación

Con los registros electrónicos para la validación, no hay riesgo de perder la pista a un documento en tránsito entre las partes interesadas. Reduce las tareas administrativas. El almacenamiento en sala se reduce a un simple chip electrónico y la recuperación se mantiene bajo control a través del acceso de los usuarios, y la documentación de validación se puede encontrar al instante.

Colaboración remota

La presencia física en el lugar ya no es un requisito con la validación paperless. Aumenta la velocidad del flujo de trabajo, ya que se utilizan firmas electrónicas para las aprobaciones (ya sea la aprobación general del documento o un incidente durante la ejecución de la prueba). Las horas de trabajo ya no son un problema, ya que diferentes PYME de todo el mundo pueden continuar su trabajo desde otra zona horaria.

Integridad de datos

La precisión de los datos adquiridos durante el proceso de validación está garantizada, ya que no es posible modificar los datos. La última versión del documento aprobado siempre está accesible a través de una solución de software.

Todas las medidas de integridad de datos de ALCOA+ pueden aplicarse con un sistema de validación sin papel. Esa aplicación no puede eludirse. Por el contrario, las normas de GDocP y los principios de ALCOA+ podrían ser descartados por el usuario final y no ser detectados durante la revisión de control de calidad (QA) en la validación tradicional en papel.

Ahorro de costes

La validación paperless reduce la intensidad de mano de obra en trabajos de bajo valor añadido (como GDocP, creación de matrices de trazabilidad, creación de informes, etc.), aumenta la agilidad del proceso, reduce el tiempo de validación y reduce los errores humanos y los retrasos.

En definitiva, después de las inversiones, la organización ahorrará mucho dinero y aumentará la satisfacción laboral y la productividad de sus empleados, ya que su carga de trabajo en tareas menos interesantes se reducirá drásticamente.

Automatización del proceso

La principal ventaja de la validación sin papel es el vínculo directo entre la especificación de requisitos del usuario (URS) y los scripts de prueba. Y junto con el vínculo entre la ejecución de la prueba y los scripts de prueba, se obtiene un enfoque basado en el riesgo totalmente integrado.

Todo se resume en la matriz de trazabilidad integrada. Esto facilita la comprobación de que se han probado todos los URS y que cada prueba está vinculada al menos a un URS. Una solución de software también puede generar informes de validación y proporcionar la generación automática de la prueba.

¿Cómo empezar con un sistema de validación paperless?

No existe un proceso fijo y único para la validación sin papel, ya que puede variar en función de los requisitos específicos y el contexto de cada organización y sector. Sin embargo, hay pasos y consideraciones comunes a la hora de implantar la validación sin papel:

Evaluación y planificación

Evalúa los procesos de validación actuales e identifica las áreas en las que se puede implementar la validación paperless. Define las metas, los objetivos y los criterios de éxito para la iniciativa de validación paperless.

Selección del sistema

Selecciona sistemas y herramientas electrónicos que se ajusten a los requisitos de validación de la organización. Esto puede incluir sistemas electrónicos de gestión de documentos, sistemas electrónicos de captura de datos o software específico de validación.

Estrategia de validación

Desarrolla una estrategia de validación que describa el alcance, el enfoque y los recursos necesarios para la validación sin papel. Esto incluye determinar las funciones y responsabilidades, los resultados de la validación, definir los protocolos de validación y establecer los criterios de aceptación.

Configuración e instalación del sistema

Instala y configura los sistemas electrónicos seleccionados, asegurándote de que cumplen los requisitos de la organización y se ajustan a las directrices reglamentarias. Esto puede implicar la personalización del software, la configuración de los controles de acceso de los usuarios y la integración del sistema con la infraestructura existente.

Probar y validar el sistema

Realiza pruebas de validación para asegurarte de que el sistema funciona según lo previsto y cumple los criterios de aceptación predefinidos. Esto incluye la ejecución de protocolos de validación, la documentación de los resultados y la resolución de cualquier problema o desviación identificada.

Migración de datos y gestión de documentos

Transfiere los registros y datos existentes en papel al sistema electrónico. Establece procesos de gestión de documentos para crear, revisar, aprobar y almacenar documentos y registros electrónicos.

Formación y adopción por parte de los usuarios

Proporciona formación y apoyo a los usuarios sobre cómo utilizar eficazmente el sistema electrónico y cómo seguir los procesos de validación paperless. Fomenta la adopción por parte de los usuarios y aborda cualquier preocupación o dificultad que surja durante la transición.

Mantenimiento y cumplimiento continuos

Mantén el sistema electrónico, asegurándote de que permanece en un estado validado mediante procesos de control de cambios y revisiones periódicas del sistema. Supervisa y evalúa continuamente el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y actualiza la documentación de validación según sea necesario.

Es esencial tener en cuenta que las organizaciones deben consultar con sus equipos internos de validación y calidad, y tener en cuenta las directrices normativas aplicables, las mejores prácticas del sector y los requisitos empresariales específicos a la hora de implantar la validación sin papel. Esto ayuda a garantizar un enfoque adaptado y conforme al proceso de validación.

Conclusión: adopta el futuro desde hoy

Aunque la validación en papel sigue siendo actualmente la práctica habitual, eso está a punto de cambiar. En efecto, es más fácil de entender para el usuario final y no requiere mucha formación ni inversión. Pero, a la vista de las muchas ventajas de una solución de software sin papel para validar equipos y sistemas informatizados, cada vez resulta más atractiva y permite ahorrar costes.

La validación paperless permite un mayor control en términos de integridad de los datos, reduce las tareas administrativas, reduce los errores humanos y su impacto, aumenta la racionalización del proceso, permite trabajar en colaboración remota y reduce el coste global de la validación. En línea con la transformación digital, permitiría a sus organizaciones mantenerse ágiles, eficientes e innovadoras en un mundo cada vez más digital.

La validación sin papel requiere inversiones: en términos de adquisición de licencias de software, en términos de formación personal y, sobre todo, en el cambio de mentalidad de las partes interesadas. Tomar este tipo de decisiones no es fácil. Y si hay que elegir una solución, tiene que ser la más eficaz, fluida y sólida. Por eso, QbD Group está aquí para ayudarte a definir TU necesidad de validación paperless y asesorarte sobre las distintas soluciones de software que puedes encontrar en el mercado.