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En junio de 2022, se expresó la preocupación de que los graves desafíos relacionados con la aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR ) amenazaran la disponibilidad continua de varios productos sanitarios en el mercado de la UE. Los mayores retos señalados fueron la insuficiente capacidad de los organismos notificados para certificar los productos sanitarios de conformidad con el MDR y el nivel de preparación de los fabricantes para el final del período de transición, fijado en el 26 de mayo de 2024.
En varias reuniones sobre este tema celebradas más adelante en 2022, múltiples partes interesadas plantearon más preocupaciones y se solicitó ampliar los plazos del periodo de transición. Como respuesta a estas preocupaciones, el Consejo de la Unión Europea envió una comunicación el 6 de diciembre de 2022 sobre la aplicación del MDR.
¿Qué ha cambiado sobre la transición e implementación del MDR desde el 6 de diciembre de 2022?
El período de transición del MDR con plazos escalonados en función de la clase de riesgo del producto se amplió hasta el 31 de diciembre de 2027, para los productos implantables de clase IIb y de clase III, y hasta el 31 de diciembre de 2028, para los productos estériles/de medición de clase I y autocertificados de clase I MDD, de clase IIa y todos los demás productos de clase IIb, para aquellos productos que necesitan la participación en la evaluación de la conformidad por parte de los organismos notificados.
Por razones jurídicas y prácticas, la prórroga de este período transitorio podría combinarse con una prórroga de la validez de los certificados expedidos anteriormente con arreglo a las Directivas sobre productos sanitarios.
Esta prórroga se aplica únicamente a los productos que no presenten un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad de los pacientes y/o usuarios, que no hayan sufrido cambios significativos en su diseño o finalidad prevista Y para los que los fabricantes ya hayan emprendido los pasos necesarios para poner en marcha el proceso de certificación conforme al MDR (véase el siguiente párrafo para más detalles).
El 15 de marzo de 2023 se publicó el Reglamento (UE) 2023/607, que establece la ampliación de las disposiciones transitorias del MDR. En breve se publicarán orientaciones sobre cómo aplicarlas.
¿Qué significa esto para tu producto sanitario?
Si su producto sanitario se encuentra actualmente en fase de precomercialización, tendrá que clasificarse con arreglo al MDR y su expediente técnico deberá cumplir todos los requisitos establecidos en esta legislación. En este caso no se aplican los plazos de transición del MDR mencionados anteriormente. Una vez cumplidos todos los requisitos, puede presentar su expediente técnico para el marcado CE como de costumbre.
Si su producto ha estado en el mercado y ha sido certificado previamente conforme a la MDD antes del 26 de mayo de 2021, se aplica lo siguiente:
¿Cómo puede ayudarte QbD Clinical?
En QBD Clinical, contamos con un equipo dedicado de brillantes redactores médicos con experiencia en evaluaciones clínicas y otros documentos técnicos como, por ejemplo, planes e informes PMCFU y requisitos de MDR para investigaciones clínicas. Por la experiencia de los últimos años, sabemos que la revisión bibliográfica (actualizaciones) y las evaluaciones clínicas tardan hasta 6 meses o más, por lo tanto, el período de extensión simplemente le da más tiempo para hacer esto correctamente, en lugar de retrasar el proceso.
QbD Clinical también cuenta con un equipo de gestores de proyectos y CRA para gestionar sus investigaciones clínicas o estudios de seguimiento clínico posteriores a la comercialización, cuando sea necesario (es decir, cuando la revisión bibliográfica y el plan de evaluación clínica definan una laguna en los datos clínicos).
QbD Regulatory puede ayudarle a completar otros aspectos de los expedientes técnicos, como por ejemplo, planes e informes de gestión de riesgos, vigilancia posterior a la comercialización, instrucciones de uso, etc.
Los expertos en el campo de MDR recomiendan continuar con la finalización de sus expedientes técnicos y proporcionar a los organismos notificados los expedientes oportunos para su revisión, para evitar problemas con la continuación de la certificación de su dispositivo en el momento oportuno. Aunque los organismos notificados han estado aumentando su capacidad, el procesamiento de las solicitudes no es interminable y habría que evitar volver a hacer cola antes de que se amplíen los plazos. Esta es la única manera de garantizar que las certificaciones se concedan a tiempo para evitar la escasez de productos sanitarios en el mercado y el riesgo asociado de una crisis de salud pública.
La Comisión Europea acaba de publicar una serie de preguntas y respuestas sobre la ampliación del periodo de transición de los MDR.
Para obtener ayuda con cualquiera de los documentos mencionados y más allá, QbD Clinical and Regulatory puede proporcionar una solución. No dude en ponerse en contacto con nosotros.
