Transferencia de métodos analíticos bajo GMP

Las transferencias de métodos analíticos (AMT) son un paso fundamental para garantizar la reproducción fiable de métodos analíticos validados. Estas transferencias se producen debido a cambios de centro, subcontratación o reorganización interna, y garantizan que los métodos sigan siendo coherentes y conformes en las distintas ubicaciones de ensayo.

Aunque las transferencias de métodos son una parte estándar de los procesos de control de calidad, a menudo plantean retos imprevistos. Si un método no funciona como se esperaba, puede dar lugar a extensas investigaciones y retrasos, alterando los plazos y aumentando los costes.

Cada AMT implica a dos partes interesadas clave:

El Laboratorio de Transferencia (TL): el creador del método analítico y
El Laboratorio Receptor (RL): el centro que aplica el método.

El patrocinador: en la mayoría de los casos, se trata del titular de la autorización de comercialización (TAC) o propietario del producto.

Garantizar una transferencia fluida requiere una planificación cuidadosa, una comunicación eficaz y una documentación sólida .

Basado en la experiencia de Quercus Lab, este artículo destaca los escollos más comunes y las mejores prácticas para mitigar los riesgos durante un AMT.

Principales retos de las GMP y cómo evitarlos

1. Falta de criterios de aceptación y expectativas claramente definidos

Uno de los errores más críticos en una transferencia de métodos analíticos (AMT) es la ausencia de criterios de aceptación bien definidos. Si los criterios son ambiguos o subjetivos, las discrepancias entre los resultados del laboratorio de origen (TL) y el laboratorio receptor (RL) pueden generar conflictos y retrasos.

Mejores prácticas:

Establecer criterios de aceptación claros y objetivos antes de iniciar la transferencia.
Utilizar un enfoque basado en riesgos para definir los parámetros críticos de desempeño del método.
Asegurar que los criterios estén alineados con las expectativas regulatorias y los datos de validación.
Documentar todas las expectativas, responsabilidades y plazos en un acuerdo compartido.
Utilizar un entorno de trabajo común para intercambiar documentos de trabajo e instrucciones.

2. Documentación y protocolos insuficientes

La ausencia de documentación estandarizada puede provocar interpretaciones incorrectas de las instrucciones del método y generar inconsistencias en su aplicación.

Mejores prácticas:

Elaborar protocolos de AMT detallados que aborden los parámetros del método, requisitos de equipamiento, manejo de muestras y criterios de aceptación.
Asegurar que todas las partes involucradas (TL, RL y patrocinador) validen y aprueben los protocolos con la debida antelación.
Facilitar informes completos de validación del método y datos históricos que respalden la transferencia.

3. Mala coordinación de muestras, estándares y materiales

Retrasos o inconsistencias en la obtención de estándares de referencia, reactivos o muestras pueden provocar fallos en la transferencia y afectar la comparabilidad de los datos.

Mejores prácticas:

Establecer un cronograma detallado para el envío y disponibilidad de todos los materiales.
Definir claramente las responsabilidades sobre quién debe suministrar columnas, estándares, muestras, etc.
Acordar la logística de forma anticipada.
Determinar los requisitos de calidad para el proveedor logístico, por ejemplo, incluir registradores de temperatura durante el transporte.

4. Formación insuficiente y transferencia de conocimiento limitada

Una capacitación inadecuada a los analistas del laboratorio receptor (RL) puede derivar en desviaciones y resultados inconsistentes.

Mejores prácticas:

Organizar sesiones de intercambio de conocimientos entre los analistas del TL y el RL.
Si es posible, facilitar visitas del personal del RL al TL para formación práctica.
Proporcionar guías detalladas de resolución de problemas para abordar posibles desafíos analíticos.

5. Comunicación ineficaz entre las partes interesadas

Una comunicación deficiente puede generar malentendidos en torno a detalles del método, criterios de aceptación o pasos de resolución de problemas.

Mejores prácticas:

Establecer reuniones regulares entre los equipos del TL y RL.
Utilizar sistemas estructurados de seguimiento de incidencias para documentar y resolver problemas de forma ágil.
Fomentar un diálogo abierto y transparente para facilitar la resolución de problemas en tiempo real.

Conclusión

Las transferencias de métodos analíticos son un aspecto fundamental de las operaciones de control de calidad, ya que garantizan que los métodos validados sigan siendo sólidos y reproducibles al pasar de un laboratorio a otro.

Las organizaciones pueden mejorar significativamente la tasa de éxito de las transferencias de métodos analíticos abordando de forma proactiva los escollos más comunes, como criterios de aceptación poco claros, documentación deficiente, problemas logísticos, formación inadecuada y comunicación ineficaz.

Una transferencia de métodos bien planificada y ejecutada no sólo garantiza el cumplimiento de la normativa, sino que también mejora la eficacia y la fiabilidad de los ensayos analíticos en todos los laboratorios.

Con un enfoque estructurado y un compromiso con las mejores prácticas, los AMT pueden integrarse perfectamente en los procesos de control de calidad, evitando costosos retrasos y garantizando la calidad y la coherencia del producto.

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Quercus Lab, parte de QbD Group, se especializa en transferencias de métodos que cumplen con las GMP, con un fuerte enfoque en la ejecución práctica, la documentación y la resolución de problemas. Nuestro experimentado equipo te ayuda a evitar los errores más comunes y garantiza un proceso de transferencia fluido de principio a fin.

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