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Hoy en día, las normativas sobre productos sanitarios y medicamentos son muy estrictas en cuanto a los documentos que describen los beneficios y el perfil de rendimiento y seguridad para la evaluación clínica continua a lo largo de la vida útil de estos productos.
Redacción médica es el término general altamente especializado que agrupa la experiencia en la elaboración de estos documentos de acuerdo con los requisitos. Sin embargo, cada documento y cada producto requieren un enfoque diferente.
Un redactor médico combina el talento creativo de un escritor con el ojo detallista y crítico de un científico. Los fabricantes de dispositivos médicos y productos medicinales no siempre tienen a mano este tipo de empleados, ya que estos conocimientos específicos tardan años en adquirirse.
¿Qué tipos de proyectos de redacción médica existen?
No hay una respuesta sencilla a la pregunta "¿Qué hacen los redactores médicos?".
La creación de diversos documentos relacionados con productos sanitarios o medicamentos, en función del ciclo de vida del producto, la normativa y el público definido, requiere una visión y un conocimiento profundos de la ciencia, la tecnología y la normativa aplicable.
La redacción médica suele definirse en distintos tipos en función de los factores mencionados.
Dado que la terminología médica y los datos científicos son la base de cualquier proyecto de redacción médica, creemos que un redactor médico debe tener como mínimo un título universitario en biomedicina o ciencias de la vida. Un redactor médico no puede ser especialista en un tipo de campo médico, sino que debe ser capaz de comprender el concepto fundamental de cualquier área de la medicina. Además, la interpretación de datos científicos y resultados estadísticos es fundamental para poder extraer conclusiones precisas.
Las normativas y directrices dictan la estructura y el contenido de muchos documentos necesarios, por lo que el redactor médico debe conocer y comprender a fondo estos requisitos, así como tener un buen conocimiento del proceso de desarrollo de medicamentos y productos sanitarios.
Pero la capacidad de escribir es siempre crucial, ya que es responsabilidad del redactor médico producir documentos gramaticalmente precisos y técnicos en el lenguaje científico apropiado para la audiencia específica. El inglés se acepta como lengua estándar para la redacción médica y requiere un alto nivel tanto de lectura como de escritura.
La redacción de un documento también requiere una sólida experiencia con programas informáticos de formateo y edición para producir información científica presentable que pueda distribuirse electrónicamente o imprimirse.
¿Cómo puede ayudarte QbD Clinical?
En QbD Clinical contamos con un equipo dedicado de redactores médicos brillantes y experimentados con una sed inagotable de conocimientos.
Al inicio de un nuevo proyecto, nuestro redactor médico consulta a los departamentos de calidad, reglamentación y asuntos médicos de QBD, realiza una investigación en línea y fuera de línea sobre el producto y su campo médico, implicando a expertos clínicos cuando es necesario, y comienza la redacción de los documentos según las normativas y directrices requeridas.
Como fabricante, tu aportación es crucial, ya que es quien mejor conoce su producto y, por tanto, una estrecha colaboración aporta los resultados deseados. El control de calidad interno y los ciclos de revisión externos acabarán por dar como resultado un documento final que cumpla las normas más exigentes.
