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La revisión bibliográfica del estado de la técnica (SOTA) forma parte del proceso de evaluación clínica de un producto sanitario, que se define como una recopilación, generación, valoración y análisis continuos de datos clínicos relacionados con el producto.
Los resultados de esta revisión bibliográfica sistemática se incorporan a la evaluación clínica, la gestión de riesgos y las instrucciones de uso. También proporciona información relevante para el diseño y la puesta en marcha de investigaciones clínicas que garanticen la recopilación de pruebas clínicas suficientes para demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento y los criterios de aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo.
Una revisión sistemática de la literatura es un proceso estructurado y objetivo para identificar, evaluar críticamente, analizar y resumir la evidencia clínica para responder a preguntas de investigación previamente especificadas. En esta entrada del blog, nos gustaría compartir con usted las definiciones, los puntos de tiempo y los recursos necesarios para ejecutar una revisión sistemática de la literatura según sea necesario.
Revisión bibliográfica de SOTA - ¿Qué, por qué y cuándo?
Aunque se hace referencia a SOTA varias veces en EU MDR 2017/745 y MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, el término en sí no está definido. La definición de SOTA se puede encontrar en 'MDCG 2020-6 Clinical Evidence for Legacy Devices':
'Estado desarrollado de la capacidad técnica actual y/o de la práctica clínica aceptada con respecto a productos, procesos y gestión de pacientes, basado en los hallazgos consolidados relevantes de la ciencia, la tecnología y la experiencia'. Nota: El estado de la técnica representa lo que actualmente y de forma general se acepta como buena práctica en tecnología y medicina. El estado de la técnica no implica necesariamente la solución tecnológicamente más avanzada".
Según MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, la búsqueda y revisión bibliográfica de la SOTA debe establecer:
Dado que la revisión de la literatura SOTA es un primer paso crucial en el proceso de evaluación clínica, lo ideal es que comience ya durante la fase de desarrollo y precomercialización del producto sanitario. Durante esta fase, la revisión bibliográfica SOTA establece el escenario para la(s) condición(es) médica(s) y el uso del producto y recupera información relevante sobre parámetros de seguridad, rendimiento y usabilidad, como punto de referencia, que el producto debe cumplir.
La revisión sistemática de la literatura también identifica el beneficio clínico y define los criterios de aceptabilidad del perfil beneficio-riesgo del producto. El resultado de la revisión bibliográfica inicial de la SOTA es clave para definir qué datos clínicos deben generarse para demostrar que el producto evaluado se ajusta al estado de la técnica generalmente reconocido y, por lo tanto, determina qué criterios de valoración del beneficio clínico, la seguridad, el rendimiento y la usabilidad deben evaluarse en las investigaciones clínicas, especialmente si se identifican lagunas en las pruebas clínicas.
Por último, la revisión bibliográfica de la SOTA proporciona información relevante para la gestión de riesgos, ya que puede identificar posibles peligros clínicos relacionados con el producto y ayudar a estimar el riesgo de situaciones peligrosas al proporcionar información sobre la frecuencia y la gravedad del daño.
Para obtener la autorización de comercialización (marcado CE), las pruebas clínicas relativas al producto evaluado deben ser de cantidad y calidad suficientes para confirmar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y los criterios de aceptabilidad del perfil beneficio-riesgo.
En el caso de algunos productos sanitarios, en particular los de las clases I y IIa, los datos clínicos generados a través de la revisión bibliográfica pueden representar la mayor parte (si no la totalidad) de las pruebas clínicas (debido a la falta de investigaciones clínicas), lo que subraya la importancia de una revisión bibliográfica sistemática sólida y bien realizada.
Revisión bibliográfica de SOTA - Actualizaciones
A lo largo del ciclo de vida del producto, la evaluación clínica y su documentación deben actualizarse con los datos clínicos obtenidos de la vigilancia poscomercialización (PMS) y el seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) para recopilar y evaluar de forma proactiva los datos de seguridad y rendimiento del producto tras su comercialización.
Revisión bibliográfica SOTA - ¿Quién?
Preferentemente, las revisiones bibliográficas las realizan redactores médicos cualificados con formación científica o médica y conocimientos de metodología de investigación, gestión de la información y requisitos normativos. Se recomienda encarecidamente la aportación de expertos clínicos, de calidad y de regulación como evaluadores del PRL y el PRL.
De acuerdo con MEDDEV 2.7/1 rev 4, los requisitos específicos para los conocimientos y la experiencia de los autores y evaluadores del PRL y el PRL incluyen un título de educación superior pertinente y cinco años de experiencia profesional relacionada, o diez años de experiencia profesional si un título no se considera un requisito previo para la tarea.
El informe deberá ir acompañado de un currículum vitae actualizado de todos los autores y evaluadores. Las desviaciones de los requisitos anteriores deberán documentarse y justificarse debidamente. Todos los evaluadores deberán presentar una declaración de intereses.
¿Cómo podemos ayudar en las revisiones bibliográficas consolidadas de SOTA?
La revisión bibliográfica de la SOTA, como parte del proceso de evaluación clínica, es un proceso complejo que lleva mucho tiempo y que requiere habilidades específicas de lectura, escritura y análisis.
En QbD Clinical, proporcionamos experiencia basada en el conocimiento para ayudarle a establecer la estrategia clínica y planificar y documentar el proceso de evaluación clínica a lo largo de todo el recorrido de su producto sanitario, de principio a fin.
Para agilizar la preparación de la documentación necesaria y garantizar unos resultados de alta calidad, un equipo de especialistas en asuntos regulatorios, expertos en revisión bibliográfica, redactores médicos, asesores médicos y gestores de proyectos colaboran estrechamente.
Aprovecha la experiencia multidisciplinar de QbD Group para acelerar y entregar una revisión bibliográfica y una evaluación clínica SOTA que cumplan con la MDR de forma eficiente.
Nuestros servicios de un vistazo:
Si necesita ayuda con cualquiera de los puntos anteriores, QbD Group puede ofrecerle una solución. Nuestros redactores médicos están decididos a hacer un esfuerzo adicional para satisfacer sus necesidades.
