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A menudo se confunde el Software de Dispositivos Médicos con el software como dispositivo médico (SaMD). Sin embargo, este último es un término introducido por la FDA y no incluye el software que forma parte de un dispositivo médico de hardware (MD).
El software de dispositivos médicos (MSDW), tal como se define en el REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017, regla 11, se aplica a los dispositivos de solo software Y a los dispositivos de hardware que comprenden MDSW como parte integral.
El MDCG también ha profundizado en la definición de MDSW como tal y ha proporcionado más orientación sobre cómo entender el MDR para el software. Muy recientemente, se ha publicado otra guía del MDCG específica para los MDSW que trabajan en combinación con un MD.
Dado que un dispositivo médico sólo puede comercializarse en la UE si el fabricante puede demostrar que cumple todos los requisitos aplicables, lo mismo ocurre con los dispositivos médicos de software. También para este tipo de dispositivos médicos debe llevarse a cabo una evaluación de la conformidad antes de que el MDSW pueda venderse, y el alcance de la documentación requerida depende en gran medida de la clasificación, así como de los requisitos específicos relacionados con el aspecto de software del producto.
En esta entrada del blog, nos gustaría centrarnos en la evaluación clínica de los MDSW para obtener el marcado CE en la UE. Para mayor claridad, en el resto de esta entrada nos referiremos a los dispositivos médicos de software como MDSW. También sobre este tema se ha publicado una guía específica del MDCG que servirá de base para posteriores explicaciones.
¿Qué procedimiento de evaluación de la conformidad es el adecuado para el software?
En una entrada del blog publicada anteriormente se explicaba que existen diferentes tipos de procedimientos de evaluación de la conformidad y que el que se debe seguir depende de la clasificación de su dispositivo médico, y este es también el caso del MDCG.
En general, el "software" se define como un conjunto de instrucciones que procesa datos de entrada y crea datos de salida. El MDSW es un software destinado a ser utilizado, solo o en combinación, para un fin especificado en la definición de "dispositivo médico" del MDR, independientemente de si el software es independiente o impulsa o influye en el uso de un producto.
El software debe tener una finalidad médica por sí mismo para ser calificado como MDSW. Debe tenerse en cuenta que la finalidad prevista descrita por el fabricante del software es relevante para la calificación y clasificación de cualquier producto. Para que el software sea calificado como dispositivo médico, el fabricante debe alegar una finalidad médica y, en consecuencia, aportar pruebas de que el producto en cuestión cumple el MDR. Esto también incluye la necesidad de verificar, validar y demostrar que la interacción entre el MDSW y el hardware o componente de hardware conduce a un MDSW eficaz, seguro y con buenas prestaciones.
Se tendrán en cuenta todas las normas de desarrollo del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745. Los programas informáticos que impulsen o influyan en el uso de un producto pertenecerán a la misma clase que el producto. Si el software es independiente de cualquier otro dispositivo, se clasificará por derecho propio. Por lo tanto, los MDSW pueden ir de la clase I a la clase III, siguiendo los procedimientos estándar de evaluación de la conformidad descritos para estas diferentes clases de dispositivos médicos.
¿Qué ocurre con la evaluación clínica de los dispositivos médicos de software?
Todos los dispositivos médicos deben disponer de pruebas clínicas suficientes, y por tanto también los MDSW. La evaluación clínica es un enfoque científico para crear las pruebas necesarias, siguiendo una lista de requisitos detallados en el MDR y los documentos de orientación aplicables.
La evaluación clínica de la MDSW debe considerarse teniendo en cuenta la finalidad médica prevista alcanzada por sí sola, en combinación con un dispositivo médico o como accesorio de un dispositivo médico.
La MDSW puede tener varias vías de evaluación clínica
Los aspectos generales de la evaluación clínica también son válidos para la MDS
El artículo 2 (51) del MDR define las evidencias clínicas como los datos clínicos y los resultados de la evaluación clínica relativos a un producto en cantidad y calidad suficientes para permitir una evaluación cualificada de si el producto es seguro y logra los beneficios clínicos previstos cuando se utiliza de la forma prevista por el fabricante.
Un proceso detallado y estructurado dicta la necesidad de disponer de evidencias clínicas suficientes para todos los dispositivos médicos, independientemente de su clasificación, incluidos los MDWS, durante todo el ciclo de vida del producto. El proceso de evaluación clínica debe incluir:
-una evaluación crítica de la literatura científica pertinente,
-una evaluación crítica de los resultados de todas las investigaciones clínicas disponibles, y
-la consideración de las opciones de tratamiento alternativas disponibles en la actualidad.
La MDSW requiere además algunas pruebas clínicas distintas
En concreto, para el MDSW, además de lo anterior, deben tenerse en cuenta tres componentes clave a la hora de recopilar pruebas clínicas:
¿Necesita ayuda con tus dispositivos médicos de software o MDSW?
El procedimiento de evaluación de la conformidad comienza con la definición de la clasificación de riesgo del MDSW. QBD Regulatory puede ayudarle con esta evaluación. Además, pueden asesorarte sobre la ruta aplicable de evaluación de la conformidad a elegir y ayudarte a preparar el SGC y la Documentación Técnica, incluyendo los requisitos específicos para Software Medical Devices o MDSW.
QBD Clinical Medical Writing se especializa en realizar la evaluación clínica requerida para su MDSW, revisando y analizando toda la literatura existente y redactando el plan y el informe de evaluación clínica, incluyendo una evaluación cuantificada de beneficios/riesgos, siguiendo todas las directrices y normativas aplicables. Cualquier posible laguna se identifica a lo largo del proceso. El Medical Advisory Board de QBD puede ayudar potencialmente a definir la estrategia clínica precisa para el MDSW.
QBD Clinical Operations tiene mucha experiencia en la creación y gestión de investigaciones clínicas a nivel mundial para su MDSW si se requieren nuevas o más pruebas clínicas.
