Por qué las autoinspecciones o auditorías internas son esenciales para tu QMS

Por qué las autoinspecciones o auditorías internas son esenciales para tu QMS - QbD Group

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Cualquier empresa de la industria farmacéutica o de productos sanitarios con un sistema de gestión de la calidad certificado según las normas GMP, GDP o ISO 13485 debe realizar autoinspecciones (GMP, GDP) o auditorías internas (ISO 13485). Para facilitar la lectura, en este artículo se utiliza el término auditoría interna.

La realización de auditorías internas le ofrece más beneficios que marcar una casilla en su plan de auditoría anual y crear las acciones correctivas y preventivas necesarias.

Esta entrada del blog le dará una idea de por qué las auditorías internas son esenciales para un SGC eficaz y por qué debe invertir tiempo en hacerlas bien.

Requisitos de las directrices y normas

Si nos fijamos en lo que las BPF, las GDP y la norma ISO 13485 le exigen que haga con respecto a las auditorías internas, podemos extraer dos mensajes importantes.

Implantación eficaz del QMS

En primer lugar, las auditorías internas deben realizarse para determinar si tu QMS se está implantando de forma eficaz. En otras palabras, ¿se siguen los procedimientos internos, se identifican y gestionan adecuadamente las desviaciones, los riesgos y los cambios, es eficaz el proceso de formación, etc.?

Cumplimiento de directrices y normas

En segundo lugar, las auditorías internas deben determinar si el SGC cumple las directrices y normas. Si el SGC se ha establecido correctamente, los requisitos y principios de las directrices y normas se habrán incorporado a las políticas, procedimientos e instrucciones de trabajo internos. Esto significa que, si el SGC se aplica eficazmente, también cumplirá las directrices y normas.

Inclusión de directrices, normas y reglamentos actuales como criterios

Sin embargo, las directrices, normas y reglamentos se actualizan con el tiempo y la estructura organizativa y las actividades operativas de una empresa pueden cambiar. Por lo tanto, para demostrar que tu QMS es eficaz y cumple las normas, es necesario incluir directrices, normas y reglamentos actuales como criterios en una auditoría interna. Asegúrate de incluir estos criterios en tus programas de auditoría interna, ya que a menudo se olvida.

Documentación de acciones correctivas y/o preventivas

Recuerda que el resultado de la auditoría interna siempre debe dar lugar a un informe escrito y a acciones correctivas y/o preventivas documentadas para garantizar el seguimiento de las conclusiones. Si tus auditorías internas no dan lugar a acciones correctivas y/o preventivas, vuelve a examinar el propio proceso de auditoría.

Al igual que con todos los procesos del QMS, se debe supervisar la eficiencia y eficacia del proceso de auditoría interna . El hecho de que no se tomen medidas después de una auditoría interna puede ser un indicio de que el proceso de auditoría no es eficaz. Esto sin duda dará lugar a preguntas de las autoridades.

Sacar el máximo partido de una auditoría interna

Queremos hacer hincapié en que las auditorías internas ofrecen más beneficios a tu empresa:

Conocer mejor los departamentos

Estar "in situ" con el auditado te permitirá ver qué está ocurriendo actualmente, si se enfrentan a algún reto y cuáles son los planes para el futuro.

Quizá tengan problemas de recursos o de proveedores, o estén pensando en implantar nuevos sistemas. Puedes hacer preguntas más concretas y ver si hay algo que puedas hacer para ayudarles. Recuerda siempre detectar cualquier actividad que pueda poner en marcha su proceso de gestión del cambio, no conformidades o gestión de proveedores.

Si es así, es el momento perfecto para explicar por qué estas actividades requieren su participación como departamento de calidad y cuáles serían los posibles riesgos normativos o de cumplimiento.

Aumentar la comprensión entre los auditados

Intenta reservar algo de tiempo para explicar por qué existen determinados procesos. Es posible que los auditados no entiendan por qué son necesarios determinados procesos de calidad, como la gestión de cambios y la cualificación de proveedores, o por qué deben documentarse. La auditoría interna es el momento perfecto para explicarles la finalidad de esos procesos y cuáles serían las consecuencias para los pacientes y para la empresa si no se siguen los procedimientos.

Una mayor comprensión redundará sin duda en una mejor relación con el departamento de calidad, lo que es beneficioso para ambas partes.

Recoger las opiniones de los auditados y detectar oportunidades

Mientras hablas con el auditado, asegúrate de anotar también cualquier comentario que le hagan. Debido a cambios en el personal o en los sistemas, es muy posible que determinados procesos hayan perdido eficacia. O es posible que un determinado proceso se haya introducido desde arriba (por ejemplo, la dirección o la organización global), pero a nivel departamental lleve mucho tiempo y, por tanto, sea ineficaz.

La opinión del auditado puede servir para actualizar los procedimientos o incluso para provocar un cambio en el proceso, así que asegúrate de documentarla. La auditoría interna es un lugar perfecto para detectar estas oportunidades de mejora. Demostrar que escuchas al auditado mejorará sin duda tu relación con el departamento de calidad.

Comprobar el cumplimiento antes de la auditoría externa

Las auditorías internas también pueden servir para comprobar la conformidad antes de las auditorías externas realizadas por una autoridad competente, un organismo notificado o un cliente. Mediante el establecimiento de criterios de auditoría específicos, puedes comprobar su cumplimiento y preparación para la auditoría externa. Esto es aún más importante después, por ejemplo, de la implantación de un cambio importante en el SGC, como una nueva normativa, un nuevo cliente o un nuevo producto.

No olvides establecer las acciones correctivas y preventivas necesarias para demostrar al auditor externo que eres consciente de cualquier no conformidad y que estás trabajando en acciones para resolverla. Esto es preferible a tener que admitir ante un auditor externo que desconocías estos incumplimientos.

Conclusión: aprovecha todas las ventajas

Esta entrada del blog te ha dado algunas ideas sobre por qué las auditorías internas son una parte esencial de tu QMS y cómo puedes obtener el máximo beneficio de ellas. Más allá de los requisitos legales para determinar si tu QMS cumple las directrices y normas, pueden aportar más beneficios.

Las auditorías internas te permiten

conocer mejor a los departamentos,
explicar a la gente por qué son necesarios determinados procesos de calidad,
recoger información útil para seguir mejorando el QMS,
disponer de una herramienta para comprobar si estás preparado para las auditorías externas.