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La salud digital en el sector farmacéutico no es solo una tendencia emergente, sino que está dando forma el futuro de la industria farmacéutica. Esta evolución está alterando el panorama de la atención sanitaria y abarca desde los productos farmacéuticos tradicionales hasta la biofarmacia de vanguardia, pasando por los dispositivos médicos y los diagnósticos in vitro. Anteriormente, diseccionamos el ámbito de la salud digital en 3 dominios principales: Pharma, Clinical y MDs/IVDs, e identificamos 4 pilares fundamentales: blockchain, ML/AI, ciberseguridad y digitalización.
En esta entrada de blog, profundizamos en cómo se está adoptando la salud digital dentro del sector farmacéutico, examinando su papel en el futuro de la farmacia. Exploraremos aplicaciones establecidas, como la lucha contra la falsificación y la inspección visual automatizada, destacadas en nuestra hoja de ruta anterior. Pero el ámbito de la salud digital es vasto y está en constante evolución, por lo que también nos aventuraremos en los últimos avances e innovaciones que están remodelando los productos farmacéuticos en la era digital.
Figura 1 - Hoja de ruta de la sanidad digital
Salud digital en farmacia: a lo largo del ciclo de vida del producto, desde la idea hasta el paciente
En las siguientes secciones, le guiaremos a través de todas las etapas del ciclo de vida del producto, desde la idea hasta el paciente, utilizando una selección de temas y casos prácticos de salud digital (véase la Figura 2):
Figura 2 - Ciclo de vida del producto farmacéutico, desde la idea hasta el paciente.
Presentaremos el recorrido de la salud digital al que se enfrenta el sector y cómo diferentes empresas ya están afrontando los retos y aprovechando las oportunidades que brindan las aplicaciones digitales. En la Figura 3 se presenta una infografía que resume esta entrada del blog y presenta las oportunidades y los retos.
Figura 3- Resumen visual de las oportunidades y retos de la sanidad digital en el sector farmacéutico.
Descubrimiento de fármacos y desarrollo preclínico
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Recientemente se ha calculado que el coste de desarrollo de un solo fármaco nuevo supera los 1.000 millones de dólares, con un tiempo medio de desarrollo superior a una década. Esta ineficacia se debe principalmente a las bajas tasas de éxito. No es de extrañar, por tanto, que exista un gran interés por mejorar la eficiencia de esta parte preclínica de las industrias farmacéutica y biotecnológica. Un reto perfectamente adaptado a las tecnologías digitales actuales.
Simplificando un poco, podríamos resumir la I+D farmacéutica en los tres pasos siguientes:
-
se selecciona una enfermedad o afección
-
para la que se desarrolla un medicamento o tratamiento
-
cuya eficacia y seguridad se evalúan a continuación mediante estudios clínicos.
Aquí nos centraremos en las oportunidades que la salud digital puede crear en estas etapas preclínicas.
Las tecnologías de IA/ML pueden utilizarse para
- aprender de los errores y los avances de estudios anteriores,
- estructurar grandes conjuntos de datos incoherentes,
- predecir la interacción de una nueva molécula con objetivos en el organismo del paciente,
- analizar datos de pacientes para comprender mejor la enfermedad
- o seleccionar poblaciones nicho de pacientes para tratamientos personalizados.
La combinación de la potencia de la IA/ML con la experiencia de los investigadores preclínicos acelerará y mejorará eficazmente las tasas de éxito del descubrimiento y desarrollo de fármacos. De este modo, las terapias nuevas o mejoradas llegarán antes y de forma más barata a los pacientes adecuados, sin sacrificar la calidad ni la seguridad.
Es importante mencionar que todos los enfoques de IA generan una increíble demanda de datos. A su vez, la recopilación, el almacenamiento y el manejo de grandes cantidades de datos también exigen enfoques novedosos relacionados con la generación de datos, la minería de datos, el análisis de datos, la privacidad y la ciberseguridad. La tecnología Blockchain podría ser la solución para garantizar la validez, la seguridad y la trazabilidad a la hora de compartir datos preclínicos valiosos y datos sensibles de los pacientes.
Clínica
A menudo, los ensayos clínicos siguen realizándose de forma convencional, aunque existe un gran potencial de aumento de la eficiencia y de mejora de la tasa de éxito mediante la implantación de tecnologías sanitarias digitales.
Dado que hemos definido la fase de ensayo clínico como un ámbito independiente, las aplicaciones y ventajas específicas de la salud digital en los ensayos clínicos se abordaron en una entrada de blog aparte.
Inscripción
Los formularios de solicitud en PDF están siendo sustituidos por plataformas de presentación digital por parte de la EMA, la FDA,... Esto mejora la eficiencia del proceso de aprobación regulatoria tanto desde el lado del fabricante como del regulador, con lo que el tratamiento llega antes a los pacientes, potencialmente salvando vidas.
Tras la aprobación, el producto se fabricará a menudo a escala industrial y se distribuirá a un conjunto amplio y disperso de pacientes. Estas etapas del ciclo de vida del producto conllevan otra serie de retos y oportunidades en los que la salud digital dejará indudablemente su huella en los próximos años.
Fabricación industrial
Con los procesos a escala industrial, es importante contar con un proceso de producción estandarizado y controlado que pueda ofrecer continuamente productos de la máxima calidad, especialmente en la industria (bio)farmacéutica, que está estrictamente regulada.
Esta extrema presión reguladora sobre la industria puede frenar la innovación. Por ello, la ISPE ha trasladado los principios de la revolución de la Industria 4.0 al sector farmacéutico bajo la iniciativa Pharma 4.0. Pharma 4.0 tiene las mejores prácticas de la normativa sanitaria ya integradas en sus principios básicos.
Actualmente, la digitalización y la automatización son cada vez más comunes en todo el sector para mejorar el mantenimiento de registros, la gestión de laboratorios, los procesos de fabricación, etc.
Términos como ERP, MES, LIMS y SCADA no son extraños para la mayoría de los profesionales de la industria farmacéutica. Todos ellos son sistemas digitalizados que forman parte de Pharma 4.0 y que permiten planificar la producción, gestionar las plantas y los laboratorios, controlar los procesos, llevar registros, etc.
Pero Pharma 4.0 va más allá, es una visión holística de la industria farmacéutica que pretende aprovechar los procesos de fabricación interconectados, inteligentes y digitalizados para garantizar una ventaja competitiva, en la que el concepto de Internet de las cosas (IoT) y los sistemas ciberfísicos (CPS ) desempeñarán un papel crucial.
Cadena de suministro
Una vez fabricado, un medicamento o tratamiento sigue necesitando ser distribuido a un mercado global e impredecible. Los productos nicho necesitan comercializarse a escala mundial para ser viables desde el punto de vista financiero, otros productos dependen en gran medida de demandas variables dirigidas por periodos epidémicos estacionales o por la impredecible prevalencia de enfermedades, y los productos pueden tener fechas de caducidad muy limitadas o condiciones de almacenamiento muy críticas.
En conjunto, estos retos únicos hacen que la cadena de suministro farmacéutica sea extremadamente compleja y que las soluciones estándar de otras industrias resulten inutilizables.
Lo ideal sería que una empresa tuviera siempre la cantidad correcta de existencias en el lugar adecuado y el menor desperdicio de producto posible. Estos deseos no casan bien en caso de vida útil limitada y demanda impredecible. ¿Y si pudiéramos hacer un seguimiento activo del consumo de nuestro producto a lo largo de toda la cadena de suministro y predecir la escasez y el posible desperdicio mediante modelos inteligentes?
Cuando una unidad vendible de un medicamento sale de la cinta de producción de una empresa farmacéutica, suele etiquetarse con un número de serie, es decir, un identificador único. Este proceso, denominado serialización, suele codificar el origen, el número de lote y la fecha de caducidad del producto.
Encripta los datos en un número de serie para poder recuperarlos más tarde y realizar un seguimiento y una identificación fiables del producto. La serialización eficaz y los datos que puede generar son una poderosa herramienta para la gestión de la cadena de suministro y la prevención de la escasez, y también es la mejor protección de la industria farmacéutica contra la falsificación.
Aunque la serialización ya es una práctica común, la falsificación sigue siendo un problema cada vez mayor. Blockchain podría hacer casi imposible la falsificación de números de serie y contribuir así a la lucha contra la falsificación. Para ello, utiliza un método de cifrado denominado "función hash", que crea un código "hash" a partir de determinados datos de entrada muy difíciles de descifrar.
Además, la trazabilidad del producto puede garantizarse incluyendo el código hash anterior en los datos de entrada utilizados para generar el hash siguiente, porque así se crea una cadena unidireccional de bloques de información, de ahí lo de "cadena de bloques".
Conclusión: la salud digital en el sector farmacéutico está en alza.
La salud digital en la industria farmacéutica está en alza y es una seria candidata a convertirse en la próxima ventaja competitiva clave para las empresas farmacéuticas.
Al optimizar las diferentes etapas del ciclo de vida del producto con tecnologías de salud digital, los nuevos productos pueden llegar hasta el paciente de forma segura, rápida y a un coste menor.
Aplicaciones como Pharmaledger facilitarán a los pacientes el acceso a información actualizada sobre los medicamentos y les permitirán verificar la legitimidad y el origen del producto.
Las mejoras digitales en las fases de I+D y fabricación reducirán los costes y mejorarán la eficiencia y la calidad, reduciendo los precios para los pacientes y haciendo llegar antes las terapias a las personas que las necesitan.
Llevar a la práctica todas las aplicaciones comentadas será una empresa costosa y larga, pero las recompensas serán proporcionales, tanto para la industria como para el paciente.
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- https://insilico.com/phase1
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- Libro Blanco: Explorar lo inexplorado, drogar lo no drogado (cyclicarx.com)
- https://www.icr.ac.uk/blogs/the-drug-discoverer/page-details/reflecting-on-deepmind-s-alphafold-artificial-intelligence-success-what-s-the-real-significance-for-protein-folding-research-and-drug-discovery#content_wrap
