Revisión del anexo 1 de las GMP de la UE: Fabricación de medicamentos estériles - Resumen y primeras impresiones

Revisión del Anexo 1 de las GMP de la UE: resumen y perspectivas

Ámbito de aplicación, principios y glosario

El ámbito de aplicación del Anexo 1 de las GMP de la UE se ha ampliado para incluir áreas adicionales más allá de los productos estériles, como:

• estrategia de control de la contaminación

• diseño de locales,

• clasificación de salas limpias,

• cualificación,

• validación,

• vigilancia,

• y vestimenta del personal.

Las secciones revisadas "Ámbito de aplicación" y "Principio" hacen referencia ahora claramente a la importancia de aplicar los principios de la Gestión de Riesgos para la Calidad (QRM).

Además, las áreas clave y los requisitos especiales para los productos estériles se enumeran ahora más claramente y se dividen en 3 categorías. Por último, se ha añadido un glosario para orientar sobre terminología específica y evitar ambigüedades e incoherencias.

Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS)

Un nuevo concepto introducido en el Anexo 1 de las GMP de la UE es el Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS) para la fabricación de productos estériles. Esta sección, relacionada con el sistema de gestión de la calidad ICH Q10, enumera los requisitos específicos para la fabricación de productos estériles y tiene en cuenta los enfoques genéricos:

• gestión de riesgos,

• conocimientos suficientes y comprensión del proceso,

• gestión adecuada de las no conformidades y CAPA,

• responsabilidad del MGMT,

• acceso a la información para determinadas responsabilidades,

• ...

Se destaca la importancia de la investigación de la no conformidad relacionada con la esterilidad o la carga microbiológica.

Locales

El capítulo revisado "Locales" utiliza ahora claramente el término "salas blancas" y describe las diferentes clases y requisitos para su clasificación.

Se subraya la importancia tanto de "en reposo" como de "operativo", y se han modificado ligeramente los requisitos relativos a la concentración total de partículas y a la contaminación microbiana admisible.

Se hace referencia específica a la necesidad de recalificar periódicamente las salas blancas y los equipos de aire limpio. Se introduce el uso de Sistemas de Barrera de Acceso Restringido (RABS) además de los aisladores como tecnología de barrera.

Esta sección también contiene una descripción exhaustiva del diseño y el uso de esclusas, junto con especificaciones claras sobre patrones de flujo de aire y requisitos de presión del aire.

Por último, se añade un nuevo requisito, a saber, la necesidad de poder observar las zonas de clase A y B desde el exterior.

Equipos

El capítulo revisado "Equipos" destaca la necesidad de una descripción del diseño de los equipos, y se describen con más detalle las precauciones relacionadas con el diseño y la instalación de los equipos. Por último, se ha añadido la necesidad de un proceso de limpieza y esterilización (si procede) del equipo.

Primeras impresiones sobre el impacto de la revisión del Anexo 1 de las GMP de la UE

Tras unos meses de aplicación de estas nuevas directrices, aún no se conoce en su totalidad el alcance de su impacto. Muchas de las actualizaciones y aclaraciones añadidas en esta nueva versión ya estaban en práctica en algunas organizaciones.

Es posible que las organizaciones más pequeñas tengan que hacer un esfuerzo adicional para adecuar su nivel de cumplimiento a la nueva norma. Uno de los mayores retos es la Estrategia de Control de la Contaminación, que requiere un enfoque multidisciplinar. También hay retos para el control de calidad -la parte que aprueba-, ya que se trata de un concepto nuevo y no siempre está claro cuáles son los requisitos mínimos para cumplir esta actualización.

Descargo de responsabilidad: Para tener éxito en las inspecciones de las autoridades competentes o de terceros, es importante realizar una evaluación completa de las deficiencias. Esto mostrará si la actualización es totalmente conforme o si existen ciertas lagunas.