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Una revisión bibliográfica sistemática exhaustiva, objetiva y minuciosa para describir el estado general del arte e identificar todos los datos relevantes de seguridad clínica, rendimiento y usabilidad del dispositivo evaluado (y/o dispositivo equivalente) debe cumplir con las estrictas directrices reglamentarias según EU MDR 2017/745 y MEDDEV 2.7/1 Rev. 4.
En esta entrada del blog, nos gustaría compartir contigo los diferentes pasos y documentos necesarios para la ejecución de la revisión sistemática de la literatura.
Revisión bibliográfica del estado del arte - Proceso y documentación
Para planificar y documentar las búsquedas y los resultados de la revisión de la literatura, un plan o protocolo de revisión de la literatura (LRP) y un informe (LRR) bien diseñados y claramente redactados son fundamentales y necesarios para todas las clasificaciones de dispositivos, incluidos todos los dispositivos nuevos y heredados y la tecnología bien establecida (WET).
Estos documentos también forman parte de la documentación técnica de un producto sanitario. Ambos deben estar fechados, controlados por versión y firmados por el redactor de la normativa, el evaluador (preferiblemente un experto clínico) y el fabricante.
Plan de revisión bibliográfica
- Una justificación de la revisión bibliográfica;
- Una descripción del dispositivo, incluidos la finalidad prevista, las indicaciones, la población destinataria y los usuarios;
- Los métodos de identificación, selección y evaluación de las publicaciones pertinentes para responder a las preguntas de la investigación, de modo que las búsquedas puedan reproducirse, los datos puedan evaluarse críticamente y los resultados puedan verificarse.
Informe de revisión bibliográfica
El resultado de la búsqueda y revisión de la literatura se describe y resume en el informe de revisión de la literatura (LRR). El cuerpo del informe consiste, por un lado, en una descripción del estado de la técnica y, por otro, en un análisis sistemático de los datos clínicos publicados sobre seguridad, funcionamiento y utilidad del producto y de productos similares. Todos los conjuntos de datos deben documentarse, analizarse adecuadamente, evaluarse, resumirse y referenciarse en el LRR.
¿Cómo podemos ayudarte a consolidar las revisiones bibliográficas del estado del arte?
La revisión de la literatura SOTA, como parte del proceso de evaluación clínica, es un proceso complejo que lleva mucho tiempo y que requiere una lectura específica, escritura y fuertes habilidades analíticas.
En QbD Clinical, proporcionamos experiencia basada en el conocimiento para ayudarte a establecer la estrategia clínica y planificar y documentar el proceso de evaluación clínica a lo largo de todo el recorrido de tu producto sanitario, de principio a fin.
Para agilizar la preparación de la documentación necesaria y garantizar unos resultados de alta calidad, un equipo de especialistas en asuntos regulatorios, expertos en revisión bibliográfica, redactores médicos, asesores médicos y gestores de proyectos colaboran estrechamente.
Beneficiate de la experiencia multidisciplinar de QbD Clinical para acelerar y entregar una revisión bibliográfica y una evaluación clínica SOTA que cumplan con la MDR de forma eficiente.
Nuestros servicios de un vistazo:
- Análisis de carencias de los documentos de revisión bibliográfica y evaluación clínica SOTA
- Revisiones sistemáticas de la literatura - plan de revisión de la literatura e informe
- Redacción médica reglamentaria - PEC, CER, plan e informe de PMS, plan e informe de PMCF, PSUR
- Redacción médica clínica - PIC y CIR
- Asesoramiento en estrategia clínica
- Gestión operativa de investigaciones clínicas previas y posteriores a la comercialización y encuestas del PMCF
