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- verificar la coherencia de los parámetros de proceso existentes
- la exactitud de las especificaciones actuales tanto de las materias primas como de los productos acabados,
- y descubrir información específica para identificar mejoras en productos y procesos.
¿Por qué es importante llevar a cabo una Revisión Anual de la Calidad del Producto (APQR) en el sector farmacéutico?
La Revisión Anual de la Calidad del Producto no es sólo un requisito legal, sino que también permite a la empresa comprender mejor los procesos y tomar medidas de mejora para garantizar la calidad del producto.
En el sector farmacéutico, la APQR / PQR determina la necesidad de introducir cambios en el proceso de fabricación, los controles durante el proceso y las especificaciones. Se trata de identificar mejoras en el producto y el proceso de fabricación basadas en el análisis de tendencias y la evaluación de riesgos.
Los objetivos del PQR incluyen
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Verificación del rendimiento del producto.
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Coherencia del proceso de fabricación.
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Determinación de la necesidad de revalidación de los procesos de fabricación.
¿Cuáles son las ventajas de una revisión de la calidad del producto (PQR)?
La APQR / PQR ayuda a identificar y priorizar las oportunidades de mejora, a comunicar a la dirección las recomendaciones de mejora derivadas de las revisiones de los productos y a cumplir los requisitos reglamentarios, así como a evaluar el estado de validación de los procesos. A continuación se enumeran algunas ventajas:
Etapas generales del proceso de revisión de la calidad del producto en farmacia
Figura 1 - Fases generales del proceso de revisión de la calidad del producto - QbD Group
Elementos a tener en cuenta para la revisión de la calidad del producto
Principales retos a la hora de llevar a cabo una revisión de la calidad del producto (APQR / PQR) en el sector farmacéutico
Consideraciones sobre la Revisión Anual de la Calidad del Producto (APQR / PQR) en Pharma
Revisión sistemática anual de la calidad
Se debe realizar una revisión sistemática anual de la calidad de cada producto. El departamento de control de calidad debe garantizar la implementación de la planificación de la PQR y designar a la persona responsable de su implementación y difusión.
- Los objetivos de la PQR son la verificación del rendimiento del producto, la consistencia del proceso de fabricación y la determinación de la necesidad de revalidación de los procesos de fabricación.
- El PQR determina la necesidad de cambios en el proceso de fabricación, controles en proceso y especificaciones. Esto incluye la identificación de mejoras en el producto y el proceso de fabricación basadas en el análisis de tendencias y la evaluación de riesgos.
- La agrupación de productos no está permitida, independientemente de que se utilicen procesos y equipos similares en su fabricación.
- Debe disponerse de un informe PQR para los medicamentos importados, que debe contener la información generada por el fabricante y debe complementarse con la información generada por los procesos llevados a cabo en el territorio nacional.
Procedimiento de implementación del PQR
Debe existir un procedimiento para implementar el PQR que incluya los objetivos para determinar y justificar las áreas seleccionadas para la revisión y el alcance potencial de la revisión.
Resumen formateado
Los resultados del PQR deben resumirse en un formato específico.
¿Por qué considerar la realización de su Revisión Anual de la Calidad del Producto (APQR / PQR) con el QbD Group?
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No es necesario asignar personal propio a estas actividades. Recuerde: dependiendo de sus procesos, ¡puede que necesite asignar a una, dos o incluso tres personas para realizar las actividades de Revisión de la Calidad del Producto!
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Diga adiós a las licencias de software para la revisión estadística. No necesita pagar licencias para todas las personas implicadas ni comprar software para el análisis de datos y la gestión estadística.
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Facilítenos la información de Producción, Envasado, QA y QC, y nosotros le proporcionaremos los informes PQR, ya sean semanales, mensuales o anuales. Tenga la seguridad de que incluiremos puntos de mejora y gráficos de tendencias en el informe.
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Los informes APQR estarán listos a tiempo. Olvídese de la programación de PQR, del seguimiento con las áreas afectadas y de los largos tiempos de espera. Nosotros lo haremos por usted.
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Dispondrá de la información que necesite en cualquier momento, en una base de datos disponible 24/7.
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