¿Qué es el V-model de la guía GAMP 5 en la validación de sistemas informatizados?

¿Qué es el V-model de la guía GAMP 5 en la validación de sistemas informatizados? | QbD Group

4:07

El uso de software para tus operaciones de ciencias de la vida requiere un alto grado de integridad y seguridad en el procesamiento de datos. Tus sistemas informáticos deben estar diseñados para funcionar de forma coherente y reproducible y cumplir la normativa GxP aplicable para garantizar con certeza la calidad final esperada del producto. La validación de tus sistemas proporciona pruebas documentadas de que hacen exactamente aquello para lo que fueron diseñados.

¿Quieres introducir solidez en tus actividades de validación de software? Entonces puedes utilizar el V-model o el enfoque Agile. Ambos son métodos de validación de sistemas informáticos (CSV) que pueden aplicarse de acuerdo con GAMP 5 (La guía del sector sobre cómo validar equipos de fabricación automatizados y sistemas informatizados).

En esta entrada del blog, abordaremos las siguientes cuestiones:

¿Qué es el enfoque Agile?
¿Qué es el V-model de la guía GAMP 5?
¿Cuáles son los principales pasos del V-model?
¿Por qué utilizar el V-model?

Enfoque Agile VS V-model de GAMP 5

¿Qué es el enfoque Agile en CSV?

El enfoque Agile se basa en un intercambio continuo entre el cliente y el equipo de validación. Las fases del proyecto se basan en la retroalimentación constante del cliente para avanzar y es un enfoque ágil para conseguir un sistema que cumpla las expectativas del usuario final. Con un enfoque Agile, se tiene menos control sobre el presupuesto global y los plazos de implantación de un sistema automatizado.

¿Qué es el V-model de GAMP 5 en CSV?

¿La gestión del tiempo y el presupuesto es importante para tu organización? Si es así, utiliza el V-model de GAMP 5. El V-model resume los pasos clave que deben darse junto con los entregables asociados en el contexto de la validación de sistemas informáticos o el desarrollo del ciclo de vida del proyecto.

El V-model de las GAMP 5 describe las actividades que deben realizarse y los resultados que deben obtenerse durante el desarrollo del producto. El nombre hace referencia a la forma de su representación gráfica común: una V.

Es una variante del modelo Waterfall de desarrollo de software, que describe un procedimiento secuencial en el que cada paso debe completarse antes de poder iniciar el siguiente. Como en este caso son posibles los ciclos, aparece la forma de V.

Figura 1 - Esquema del V-model de la guía GAMP 5

La estrategia del V-model de GAMP 5 tiene una fase descendente (planificación, especificación, configuración) y otra ascendente (configuración, verificación, informe), que van y vienen del cliente al proveedor.

En primer lugar, en la fase descendente, las aportaciones del cliente ayudan al proveedor de validación a implementar los requisitos en la parte inferior del V-model.
A continuación, en la fase ascendente, el desarrollo resultante se compara con la declaración de entrada original para verificar que se han cumplido los requisitos del cliente.

5 pasos principales del V-model de GAMP 5

Cada uno de los 5 pasos principales del V-model de GAMP 5 tiene diferentes entregables. Veamos su propósito en detalle a continuación

1. Planificación

La fase de planificación tiene como objetivo definir la estrategia para validar el sistema informatizado. La estrategia es esencial y se definirá en el plan de validación, pero hay más entregables que el plan de validación en la fase de planificación.

Plan del proyecto de validación. Los límites y las interfaces se definen con el alcance del software, lo que lleva a un análisis de riesgos para evaluar la criticidad. Para completar la descripción de la estrategia de validación, se crea una lista de documentos y responsabilidades y una lista de procedimientos, responsabilidades y documentación requerida aplicables. Por último, las tareas y roles se asignan a los miembros del equipo de validación.

Descripción del sistema. De acuerdo con el Anexo 11 de las GMP de la UE, cláusula 4: "Debe estar disponible una descripción actualizada de cada sistema informático regulado por GxP". Cualquier persona autorizada, nuevo usuario o auditor debe tener acceso a esta información.
Especificaciones de requisitos del usuario (URS). Las necesidades de los usuarios se describen desde su punto de vista. Orientan las actividades de desarrollo y los controles funcionales que se implementan posteriormente. Los requisitos se pueden clasificar como operativos, de proceso, regulatorios, de calidad, de rendimiento, etc.
Análisis de riesgos. Mediante el uso de técnicas comunes de evaluación de riesgos, los riesgos se identifican, califican y cuantifican para proporcionar una respuesta que, en última instancia, los controle. Sobre la base de estadísticas, se crean matrices para determinar las clases de riesgo cruzando la gravedad y la probabilidad. A continuación, las prioridades se determinan cruzando las clases de riesgo y la detectabilidad.

2. Especificación

Las especificaciones de los requisitos del usuario, que corresponden a las expectativas de los usuarios finales del sistema informatizado, se traducen en funciones, interfaces del sistema y descripciones del sistema.

Para garantizar la trazabilidad entre los requisitos del usuario, las funciones, las configuraciones y las actividades de prueba posteriores, se requiere una matriz de trazabilidad para establecer el vínculo entre las especificaciones de los requisitos del usuario y las especificaciones funcionales, de diseño, de configuración y de la unidad.

Dicha matriz considera tanto el lado del hardware como el del software. Se dan referencias a los procedimientos (por ejemplo: SOP y controles de cambio) y la criticidad de los requisitos.

3. Configuración/ codificación

Este es el paso en el que el proveedor confía en su experiencia para implementar los requisitos del cliente. Se implementan todas las funcionalidades documentadas en los pasos anteriores.

4. Verificación

De acuerdo con el procedimiento de prueba, los resultados de los informes de las pruebas se obtienen de la configuración/codificación realizada anteriormente. Se comparan con los valores esperados de las especificaciones.

Las pruebas de verificación consisten en:

pruebas unitarias y de integración (calificación de integración, IQ: el sistema se construye según lo previsto);

pruebas funcionales (calificación operativa, OQ: el sistema funciona según lo previsto).

así como pruebas de aceptación del usuario (calificación del proceso, PQ: los sistemas satisfacen las necesidades de los usuarios).

5. Informes

El informe de validación es un resumen de los resultados y actividades anteriores del proyecto. Es la última prueba documentada de que el sistema automatizado ha sido validado.

Además, se documentan todos los tipos de eventos que ocurren durante el proceso de validación. Esto incluye cambios en el alcance, referencias a la revisión del proveedor, una lista de diversas actividades, entregables, desviaciones y acciones correctivas, declaraciones: "Apto para el uso previsto", capacitación y otros.

¿Por qué utilizar el V-model de GAMP 5?

Empezamos explicando las principales diferencias entre el enfoque Agile y el V-model de las GAMP 5. Ambos enfoques tienen sus puntos fuertes y sus escollos, pero a continuación resumimos las ventajas del enfoque V-model:

Diseño que cumple con las expectativas del usuario final de las Especificaciones de Requisitos del Usuario (URS)

Los usuarios finales definen claramente sus necesidades en un documento URS aprobado por las partes involucradas (usuarios, equipo de validación, aseguramiento de la calidad). Siempre existe la oportunidad de modificarlos, preferiblemente al principio del desarrollo para ahorrar costes.

Calidad y cumplimiento

El enfoque del V-model se basa en pasos documentados, ya sea de requisitos (URS) o de desarrollo y validación (pruebas unitarias y de integración, pruebas funcionales, pruebas de aceptación del usuario). Esto garantiza un alto nivel de integridad de los datos.

Planificación de proyectos. La mano de obra y el tiempo se gestionan fácilmente ya que cada paso tiene una duración predeterminada.

Fiabilidad

En la fase descendente del V-model, las pruebas se realizan gradualmente hasta el desarrollo. Junto con el control de la fase ascendente, cualquier error puede detectarse y corregirse fácilmente.

En conclusión, ¿por qué optar por el V-model de GAMP 5?

¿Tu software necesita validación para una actividad específica? El V-model de CSV puede ser un enfoque, que te ayudará a garantizar:

Se definen el objetivo, el alcance y las limitaciones del uso del software
Poco o ningún margen de error
Presupuesto vinculado
Integridad de los datos relacionados con la seguridad de la salud del paciente

¿Deseas implantar un proceso de validación de V-model en tu empresa? Nuestros expertos estarán encantados de ayudarte. No dudes en ponerte en contacto con nosotros.