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En la Unión Europea, para garantizar la seguridad de los productos farmacéuticos de uso humano es necesario cumplir estrictamente la normativa sobre farmacovigilancia. En el centro de este sistema se encuentra la Persona Cualificada Responsable de Farmacovigilancia (QPPV).
Esta función, establecida en virtud del artículo 23 del Reglamento (CE) nº 726/2004, es fundamental para mantener un sistema de farmacovigilancia conforme para los productos comercializados en la UE.
¿Qué es un (EU-)QPPV?
El QPPV de la UE es una función obligatoria para cualquier titular de una autorización de comercialización de medicamentos de uso humano. Esta persona, normalmente un empleado de la empresa farmacéutica, es responsable de garantizar que los sistemas de farmacovigilancia funcionen eficazmente y cumplan la normativa de seguridad de la UE.
Al presentar una solicitud de autorización de comercialización, las empresas deben facilitar:
Tal como establece el reglamento:
Cómo registrar un EU-QPPV
Navegar por el proceso de registro de un QPPV o la transición a un nuevo QPPV puede parecer complejo, pero la Agencia Europea de Medicamentos (EMA ) proporciona una orientación clara.
Pasos para registrar o cambiar una QPPV:
En el sitio web de la EMA encontrará orientaciones detalladas sobre estos procesos: EMA QPPV Registration Guidance.
Contactos locales de farmacovigilancia en los Estados miembros de la UE
Además del QPPV de la UE, algunos Estados miembros de la UE exigen contactos locales de farmacovigilancia para facilitar la comunicación entre las empresas y las autoridades sanitarias nacionales. Estos contactos garantizan el cumplimiento de los requisitos de farmacovigilancia específicos de cada país.
Consideraciones clave para los contactos locales de farmacovigilancia:
¿Por qué elegir QbD Group para QPPV y el apoyo de contactos locales?
En QbD Group tenemos una amplia experiencia en el apoyo a empresas farmacéuticas con el registro QPPV y la designación de contactos locales de farmacovigilancia. Con nuestro equipo de expertos, puedes:
- registrar o realizar la transición de un QPPV con confianza.
- navegar por los requisitos específicos de cada país para los contactos locales de farmacovigilancia.
- anticipar y abordar los desafíos regulatorios con soluciones integrales.
Nuestra experiencia y orientación garantizan que siempre esté preparado para las auditorías e inspecciones de cumplimiento.
Conclusión: el cumplimiento simplificado
El cumplimiento de la normativa de farmacovigilancia de la UE comienza con el nombramiento de un QPPV cualificado y, cuando sea necesario, con la designación de contactos locales de farmacovigilancia. Estos pasos son fundamentales para proteger la seguridad de los pacientes y mantener la aprobación reglamentaria de tus productos.
En QbD Group simplificamos este proceso. Desde el registro hasta la orientación normativa, estamos aquí para ayudarte en cada paso del camino.
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