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Las Qualified Persons (QP) desempeñan un papel crucial a la hora de garantizar que los medicamentos importados en la Unión Europea (UE) cumplen los requisitos de las prácticas correctas de fabricación (GMP).
Para los productos fabricados fuera de la UE, el cumplimiento de las GMP de la UE no es una mera formalidad, sino un pilar fundamental para garantizar la seguridad de los pacientes y un requisito legal previo para el acceso al mercado.
En este artículo se describen las principales responsabilidades de los responsables de la calidad en este contexto, centrándose en el cumplimiento de las directrices sobre prácticas correctas de fabricación de la UE, incluidos el anexo 16 y el anexo 21, así como otras consideraciones reglamentarias esenciales.
Marco del cumplimiento de las EU GMP
La UE exige que todos los medicamentos, independientemente de su origen, cumplan la normativa sobre buenas prácticas de fabricación de la UE. Para los medicamentos fabricados fuera de la UE (a menudo denominados terceros países), son especialmente pertinentes los siguientes documentos normativos:
Estos documentos establecen obligaciones claras para garantizar la calidad, seguridad y eficacia del producto antes de que un lote se libere para su venta o suministro dentro de la UE.
En algunos casos, existe un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) entre la UE y determinados terceros países. Estos MRA permiten a la UE reconocer las inspecciones y certificaciones de GMP realizadas por las autoridades reguladoras del país socio.
Esto agiliza el proceso de importación al reducir o eliminar la necesidad de duplicar las inspecciones y pruebas dentro de la UE.
Sin embargo, incluso cuando existe un MRA, la persona cualificada sigue siendo plenamente responsable de garantizar que cada lote cumple los requisitos de la UE. En ausencia de un MRA, la QP debe aplicar medidas adicionales de ensayo y verificación para garantizar el cumplimiento de la normativa de la UE.
Anexo 16: certificación y liberación de lotes
El anexo 16 describe las responsabilidades de la QP en la certificación y liberación de lotes de medicamentos. Cuando se trate de productos fabricados fuera de la UE, la QP debe garantizar lo siguiente:
Es importante destacar que, cuando el lugar de fabricación se encuentra en un país sin MRA, se requieren pruebas adicionales dentro de la UE antes de que el lote pueda ser liberado.
Anexo 21: importación de medicamentos
Introducido para aclarar y normalizar los requisitos de importación, el anexo 21 define las funciones y responsabilidades tanto del importador como de la garantía de calidad.
Las disposiciones clave incluyen:
Estas disposiciones garantizan que la QP siga controlando la calidad del producto y el cumplimiento de la normativa, incluso cuando la fabricación se externaliza a nivel internacional.
Repetición de pruebas en el control de calidad cuando no existeun ARM
Cuando un medicamento se fabrica en un país que carece de un ARM con la UE, es obligatoriorealizar pruebas adicionales de control de calidad (CC) antes de que el lote pueda despacharse.
Esto incluye:
Estas pruebas adicionales ayudan a garantizar el cumplimiento de las normas de la UE y reducen los riesgos asociados a confiar únicamente en la supervisión de la fabricación fuera de la UE.
Si surgen discrepancias persistentes entre los resultados de la UE y los de fuera de la UE, es posible que la persona responsable de la calidad deba tomar medidas adicionales, como iniciar auditorías in situ, volver a formar al personal o presentar documentación adicional a las autoridades reguladoras.
Otras consideraciones clave
Además de los anexos 16 y 21, los responsables de la calidad deben estar atentos a varios factores reglamentarios más amplios:
Conclusión: garantizar el cumplimiento, proteger a los pacientes
El papel de la QP en la verificación del cumplimiento de las GMP para los productos fabricados fuera de la UE es fundamental para proteger la salud pública y mantener la integridad de la cadena de suministro farmacéutico de la UE.
Mediante el cumplimiento de los anexos 16 y 21, y teniendo en cuenta el panorama normativo más amplio, las QP garantizan que sólo se comercialicen lotes plenamente conformes.
Este riguroso proceso es más que una obligación legal: es una salvaguardia fundamental para la seguridad del paciente y la calidad del producto.
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