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Puede que las impurezas elementales no sean lo primero en lo que piensa cuando se trata de la seguridad de los medicamentos, pero es crucial comprenderlas. Estas impurezas pueden afectar significativamente a la salud humana, y gestionarlas eficazmente es esencial para obtener productos farmacéuticos más seguros.
En esta entrada del blog, explicaremos el impacto de estas impurezas, presentaremos la directriz ICH Q3D sobre impurezas elementales y debatiremos cómo gestiona la industria los riesgos para garantizar la seguridad de los medicamentos.
Acompáñanos a explorar la importancia de estas directrices y cómo ayudan a protegernos, garantizando que los medicamentos de los que dependemos sean seguros y eficaces.
Metales: Necesarios, pero con riesgos
Los metales son una parte fundamental de nuestra vida cotidiana, presentes en todo, desde la electrónica hasta la medicina. Sin embargo, su presencia como impurezas en los productos farmacéuticos puede ser perjudicial.
La ingestión de impurezas elementales puede desencadenar intoxicaciones por metales tóxicos, que afectan a órganos vitales como el cerebro, los huesos, los riñones, el hígado y los pulmones.
La gravedad de estos efectos depende de factores como:
- el estado químico
- la vía de absorción
- y la concentración del elemento.
Por lo tanto, su presencia en los medicamentos requiere una cuidadosa consideración.
Fuentes y riesgos de las impurezas elementales en los productos farmacéuticos
Varios factores durante la producción farmacéutica pueden introducir impurezas como (pero no limitadas a) metales tóxicos, entre ellos:
- Ingredientes farmacéuticos activos (API)
- Excipientes (ingredientes inactivos)
- Equipos de fabricación
- Materiales de envasado
- Catalizadores residuales utilizados durante la síntesis de componentes
A pesar de su prevalencia, estas impurezas no ofrecen ningún beneficio terapéutico y presentan una toxicidad potencial, por lo que es necesario un control estricto de sus niveles en los productos farmacéuticos.
ICH Q3D: Directrices para proteger a los pacientes
Para salvaguardar la salud pública, la Agencia Europea de Medicamentos ha puesto en marcha la directriz ICH Q3D, que se estructura en torno a la norma ICH Q9 para la gestión del riesgo de calidad.
Esta directriz es crucial para evaluar y controlar las impurezas elementales en los medicamentos, garantizando que se mantengan dentro de los límites aceptables prescritos por las autoridades reguladoras.
Clasificación de impurezas en función de la toxicidad y la administración
El nivel aceptable de impurezas elementales, conocido como exposición diaria permitida (PDE), varía en función de la vía de administración (oral, parenteral, inhalación). La directriz ICH Q3D también proporciona métodos para establecer PDE para vías no incluidas en la lista.
La ICH Q3D clasifica las impurezas elementales en tres grupos en función de su toxicidad y vía de administración:
Independientemente de la vía de administración, cualquier impureza elemental introducida intencionadamente en el medicamento debe ser evaluada exhaustivamente.
El proceso de evaluación de riesgos: Salvaguardar la salud del paciente
La ICH Q3D describe un proceso de evaluación de riesgos en tres etapas para las impurezas elementales:
Si los niveles de impurezas elementales superan los valores PDE establecidos, pueden ser necesarias justificaciones basadas en la duración de la administración y en indicaciones médicas específicas.
Conclusión: garantizar la seguridad y el cumplimiento
Si necesitas estudios de control para garantizar la calidad y seguridad de tus productos farmacéuticos, nuestro equipo te ofrece servicios analíticos completos para ayudarte a cumplir las normas reglamentarias y salvaguardar la salud de los consumidores.
Realizamos estudios exhaustivos para detectar y cuantificar impurezas, garantizando que tus productos se ajustan a los límites establecidos.
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