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Uno de los primeros cambios introducidos por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) tras el Brexit fue la introducción de un mecanismo temporal que permitía reducir los plazos de evaluación de los medicamentos ya aprobados mediante procedimientos reglamentarios de la Unión Europea (UE). El objetivo era garantizar el acceso continuado de los pacientes a nuevos medicamentos en todo el Reino Unido (RU), que incluye tanto Gran Bretaña (GB) como Irlanda del Norte (NI).
La principal vía de autorización de medicamentos innovadores en la UE es el procedimiento centralizado. La MHRA introdujo el Procedimiento de Dependencia de la Decisión de la Comisión Europea (ECDRP), que se basaba en la evaluación completa de la UE para emitir una autorización de comercialización válida únicamente en el Reino Unido, en un plazo de 67 días naturales a partir de la validación de la solicitud. QbD Group ha trabajado con varios clientes para obtener autorizaciones de comercialización iniciales en el Reino Unido por esta vía, que actualmente está previsto que finalice el 31 de diciembre de 2023.
Presentación del procedimiento de reconocimiento internacional
El1 de enero de 2024, la MHRA pondrá en marcha el Procedimiento de Reconocimiento Internacional (IRP). Este nuevo marco normativo pretende aprovechar y ampliar la experiencia y los conocimientos adquiridos por la agencia a partir de las vías de confianza iniciales, como la ECDRP.
El IRP pretende facilitar el registro en el Reino Unido de productos farmacéuticos previamente autorizados en siete regiones utilizando la evaluación ya realizada por los reguladores de medicamentos de estas regiones. El IRP está disponible para los medicamentos autorizados y evaluados por sus respectivos "reguladores de referencia" (RR) en las siguientes regiones:
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Región
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Regulador de referencia
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Australia
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Administración de Productos Terapéuticos (TGA)
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Canadá
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Ministerio de Sanidad de Canadá
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Unión Europea
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Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autoridades competentes de los Estados miembros (incluye las autorizaciones a través de las vías centralizada, MRP/DCP y nacional de cada Estado miembro)
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Japón
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Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (PMDA)
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Suiza
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SwissMedic
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Singapur
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Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA)
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Estados Unidos
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Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
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Este nuevo procedimiento de dependencia contribuirá a facilitar el registro de nuevos medicamentos para pacientes en el Reino Unido, aumentando la rapidez y eficacia del proceso de evaluación. La vía IRP puede utilizarse siempre que tanto el producto autorizado por el RR como el producto propuesto tengan la misma composición cualitativa y cuantitativa (principio(s) activo(s) y excipientes), y la misma forma farmacéutica, además de que los solicitantes pertenezcan a la misma empresa o grupo de empresas o que sean "licenciatarios".
Los tipos de productos cubiertos por el PIR incluyen
- Nuevas entidades químicas
- Nuevos productos de combinación fija
- Medicamentos genéricos (incluidas las solicitudes híbridas)
- Nuevos productos biológicos (incluidas las terapias génicas y celulares)
- Vacunas
- Biosimilares
Dos vías de evaluación del PIR
Las solicitudes presentadas a través del PIR están sujetas a dos vías de evaluación
- Reconocimiento A: calendario de 60 días
- No está prevista ninguna parada del reloj tras la validación
- Reconocimiento B: calendario de 110 días
- El reconocimiento B tendrá plazos de presentación publicados
- Para que la Comisión de Medicamentos de Uso Humano (CHM) del Reino Unido pueda debatir la solicitud.
- Parada del reloj en el día 70, con un periodo de descanso de hasta 60 días
Elegibilidad para la ruta de reconocimiento A
- Las solicitudes deben basarse en la aprobación de un RR en los últimos 2 años.
- Cualquier divergencia significativa con respecto al expediente de calidad aprobado por el RR dará lugar a la evaluación por la vía de reconocimiento B.
- En el momento de la presentación de la solicitud, debe demostrarse el cumplimiento de las BPF en todos los centros de fabricación.
- No se cumple ninguno de los criterios de reconocimiento B.
Elegibilidad para la ruta de reconocimiento B
- Aprobación del RR en los últimos 10 años
- Los criterios para la ruta de reconocimiento B incluyen:
- RR concedió una autorización de comercialización condicional o en circunstancias excepcionales
- Cambios sustanciales en el proceso de fabricación en comparación con la aprobación RR
- Determinados tipos de productos, por ejemplo: Medicamentos de terapia avanzada (ATMP), Medicamentos huérfanos, Medicamentos de venta libre
- El plan de gestión de riesgos no fue evaluado por la RR
Antes de la presentación
Para poder optar al PIR, el solicitante debe estar establecido en el Reino Unido o en la UE/EEE. Al menos 6 semanas antes de la fecha prevista para la presentación del MAA, el solicitante deberá enviar por correo electrónico un formulario de elegibilidad a recognition@mhra.gov.uk. El formulario se genera cumplimentando la "herramienta de comprobación de la admisibilidad", que ayudará a los solicitantes a determinar si su solicitud puede optar a la vía de reconocimiento A o B. Deberán seguirse las instrucciones de presentación que figuran en la parte superior del formulario. El formulario de elegibilidad también debe incluirse en la presentación de la MAA.
Documentos justificativos
Al igual que en la actual vía de confianza, la información relativa a la ECDRP debe facilitarse dentro del texto de la carta de presentación, entre la que se incluye:
- La carta de presentación deberá incluir determinadas declaraciones relativas al cumplimiento y conformidad con el expediente aprobado por el RR.
- Una declaración sobre si se trata de un reconocimiento internacional y si es un reconocimiento A o un reconocimiento B, así como el RR.
- Al final de la carta de presentación deberá presentarse una lista tabulada de los informes de evaluación.
- Una declaración sobre si existen diferencias en la redacción de las indicaciones terapéuticas propuestas.
- Un resumen del historial reglamentario global del medicamento
- Indicar si la solicitud ha sido previamente aprobada, retirada, denegada o rechazada por otro RR.
- Indicar si otra RR ha retirado, revocado, suspendido o no renovado una autorización de comercialización.
- Detalles de cualquier cambio significativo desde la aprobación del medicamento.
Todas las solicitudes de PIR deberán presentarse utilizando una secuencia electrónica consolidada de Documento Técnico Común (eCTD) a través de la Plataforma de Presentaciones de la MHRA. Todos los módulos del eCTD deben estar en formato de la UE (Módulos 1-5) con información regional específica del Reino Unido en el Módulo 1.
QbD Group puede ayudarle a cumplir con los requisitos específicos del Reino Unido en, por ejemplo, farmacovigilancia, información del producto y gestión de material gráfico. Para los productos fabricados fuera de la UE/EEE, podemos apoyar la importación, las pruebas de control de calidad y los pasos de liberación de QP a través de nuestras instalaciones especializadas.
Post-approval
Los mismos principios se aplican a la actual ruta ECDRP en el sentido de que la ruta IRP también puede utilizarse para procedimientos posteriores a la autorización , como ampliaciones de línea, variaciones (Tipo IB, Tipo II) y solicitudes de renovación.
En el caso de los productos actualmente autorizados mediante ECDRP, se aconseja seguir utilizando la EMA como RR pero, si se justifica adecuadamente, esto puede cambiarse. También es aceptable presentar procedimientos nacionales independientes posteriores a la autorización, incluidas variaciones para productos autorizados por la vía del PIR. Se aplicarán los calendarios estándar de la MHRA para los procedimientos nacionales posteriores a la autorización.
Conclusiones
El establecimiento del IRP es un desarrollo emocionante a medida que la MHRA busca establecerse como el regulador soberano del Reino Unido después del Brexit. Esto, junto con la implementación del Marco de Windsor, proporciona un camino claro para los solicitantes que deseen registrar y suministrar medicamentos al mercado del Reino Unido.
QbD asistirá a futuros seminarios web de la MHRA diseñados para cubrir aspectos clave de la ruta IRP y para abordar las preguntas más frecuentes planteadas por las partes interesadas de la industria. Permanezca atento a nuestro blog para más actualizaciones sobre la ruta IRP suscribiéndose a nuestro boletín.
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