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¿Qué es un Plan de Evaluación Clínica o CEP?
- el alcance de la evaluación clínica,
- cómo se realizará la evaluación clínica,
- qué datos se recopilarán,
- y cuándo y cómo se evaluarán, presentarán y comunicarán los datos.
En el plan de evaluación clínica, es importante establecer la clase de riesgo adecuada de su producto (clase I, IIa, IIb o III).
La clase de riesgo determina el nivel de control y escrutinio necesario para garantizar la seguridad y el rendimiento de su producto y definir la ruta de evaluación de la conformidad a seguir.
Plan de evaluación clínica (CEP) - Requisitos
Los principales requisitos para el contenido del CEP, tal y como se describen en MEDDEV 2.7/1 Rev 4 y MDR Anexo XIV Parte A, son los siguientes:
Plan de Evaluación Clínica (CEP) - Aspectos adicionales
En el caso de los productos con marcado CE , es necesario tener en cuenta aspectos adicionales en el CEP:
El CEP: una laguna común que no debe pasarse por alto
El CEP y el CER son dos documentos reglamentarios clave estrechamente vinculados y con una estructura muy similar. El CEP planifica y describe la estrategia de evaluación clínica, mientras que el CER presenta el resultado de la evaluación clínica, es decir, los datos clínicos que demuestran la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento cuando el producto se utiliza según lo previsto.
El CEP suele pasarse por alto y es una laguna común en la evaluación clínica de un producto sanitario. Es importante reconocer que este documento es el impulsor de otros documentos esenciales que son el plan PMCF como parte del plan PMS, y el CER que a su vez alimenta el informe PMS, el Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR), y el Resumen de Seguridad y Rendimiento Clínico (SSCP).
Huelga decir que la inversión de tiempo y recursos en la configuración del CEP se amortiza a largo plazo.
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En QbD Group, ofrecemos experiencia basada en el conocimiento para ayudarte a crear tu estrategia clínica y planificar y documentar el proceso de evaluación clínica a lo largo de todo el recorrido de tu producto sanitario, de principio a fin.
Para acelerar la preparación de la documentación requerida y garantizar unos resultados de alta calidad, un equipo de especialistas en asuntos reglamentarios, expertos en revisión bibliográfica, redactores médicos, asesores médicos y gestores de proyectos colaboran estrechamente.
Nuestros servicios de un vistazo:
- Análisis de carencias de documentos de evaluación clínica (CEP y CER)
- Revisiones sistemáticas de la literatura - plan de revisión de la literatura e informe
- Redacción médica reglamentaria - CEP, CER, plan e informe de PMS, plan e informe de PMCF, PSUR
- Redacción médica clínica - CIP y CIR
- Asesoramiento en estrategia clínica
- Gestión operativa de investigaciones clínicas previas y posteriores a la comercialización
