PRRC bajo MDR e IVDR: significado, requisitos y responsabilidades

PRRC bajo MDR e IVDR: significado, requisitos y responsabilidades - QbD Group

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PRRC: significado de esta nueva función en el marco del MDR y el IVDR

La persona responsable del cumplimiento normativo o "PRRC " es una función obligatoria introducida por el Reglamento de productos sanitarios (MDR), que entró en vigor en mayo de 2021, y el Reglamento de productos sanitarios in vitro (IVDR), que entró en vigor el 26 de mayo de 2022.

El artículo 15 de ambos reglamentos lo anuncia con algunas directrices principales claras sobre la necesidad de contar con las cualificaciones, los requisitos y las responsabilidades necesarias del PRRC.

También indica quién puede ser designado para asumir esta función en el caso de las "microempresas y pequeñas empresas", ya que éstas no siempre cuentan con el personal cualificado necesario. Este es uno de los temas que se tratarán en esta entrada del blog.

Otros temas a tratar son:

¿Qué entiende el reglamento por las cualificaciones necesarias?
¿Cuándo debes ponerte en contacto con su PRRC?
¿Y si necesitas un PRRC y un representante autorizado?

Sigue leyendo si deseas profundizar en el significado de esta nueva función del PRRC con algunas orientaciones prácticas.

Requisitos del PRRC en el MDR y el IVDR

Microempresas y pequeñas empresas

El MDR y el IVDR mencionan a las "microempresas y pequeñas empresas". ¿Por qué? Porque muchas empresas derivadas y otros pequeños fabricantes simplemente no cuentan con una persona encargada de la regulación en su plantilla. Afortunadamente, pueden externalizar esta función. Pero, ¿qué empresas se consideran "microempresas y pequeñas empresas"? El MDR y el IVDR se remiten a la "Recomendación 2003/361/ΕC de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas":

Una microempresa tiene menos de 10 empleados y menos de una facturación anual y/o un balance general anual total que no supere los 2 millones de euros.
Una pequeña empresa tiene menos de 50 empleados y menos de una facturación anual y/o un balance general anual total que no supere los 10 millones de euros.

Tienen el privilegio de subcontratar a un CRRP, que estará continua y permanentemente a su disposición.

Cualificaciones de los CRRP en virtud del MDR y el IVDR

¿Quién puede actuar como CRRP? ¿Qué experiencia se requiere? El MDR y el IVDR establecen lo siguiente:

a) un diploma, certificado u otro título que sancione la obtención de un título universitario o de un ciclo de estudios reconocido como equivalente por el Estado miembro de que se trate en derecho, medicina, farmacia, ingeniería u otra disciplina científica pertinente, y al menos un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relacionados con los productos sanitarios;

b) cuatro años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relacionados con los productos sanitarios.

Ni los reglamentos ni el documento de orientación del MDCG 2019-7 ofrecen interpretaciones de las demás disciplinas pertinentes.

Sin embargo, está claro que el diploma o certificado obtenido fuera de la UE debe ser reconocido por un miembro de la UE como equivalente a una cualificación correspondiente en la UE.

Responsabilidades del PRRC en virtud del MDR y el IVDR

Si usted es una microempresa o una pequeña empresa y desea subcontratar a un CRRP, le resultará útil conocer el significado exacto de la función del CRRP, cuáles son sus responsabilidades y cuándo debe involucrarlo. El papel y las responsabilidades del PRRC incluyen garantizar:

El dispositivo de conformidad cumple con las normas reglamentarias
Se establece y mantiene la documentación técnica
Las actividades de vigilancia postcomercialización cumplen con la normativa
que se registran y notifican los incidentes y que se implementan acciones correctivas de seguridad en el campo
se ha emitido una declaración en el caso de productos sanitarios en investigación (MDR) o productos IVD destinados a ser utilizados en estudios de eficacia clínica intervencionista (IVDR)

Debe quedar claro que no corresponde necesariamente al CRRP redactar las referencias mencionadas. Pero debe asegurarse de que se cumplen estos requisitos.

Asume la responsabilidad de la conformidad del producto ante el Organismo Notificado o la Autoridad Competente, pero esto no significa que sea el único portavoz durante una auditoría.

Corresponde al fabricante informar al PRRC sobre las auditorías previstas, el SGC, los cambios en el producto, cualquier reclamación, retirada del mercado o problemas de seguridad sobre el terreno. El PRRC está permanente y continuamente a disposición del fabricante, por ejemplo, en caso de auditorías no anunciadas.

El PRRC no puede actuar como representante autorizado . El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) ha expresado su deseo de que, dentro de la normativa, el representante autorizado añada un nivel adicional de escrutinio.

De este modo se garantiza que la supervisión y el control de la fabricación de los productos, así como las actividades pertinentes de vigilancia y control posteriores a la comercialización, se lleven a cabo de forma adecuada. Si las dos funciones fueran desempeñadas por la misma persona, el nivel adicional de escrutinio se vería socavado.

Por la misma razón, el CRRP de una microempresa o pequeña empresa y el CRRP del representante autorizado de esa misma empresa no deben pertenecer a la misma organización externa.

Conclusión: garantizar el cumplimiento del MDR y el IVDR a través de un PRRC

La introducción del PRRC en el marco del MDR y el IVDR plantea muchas preguntas a los fabricantes. ¿Qué significa el PRRC y cuáles son sus requisitos y responsabilidades?

Para las medianas y grandes empresas, esta función puede ser asumida por una persona encargada de la reglamentación en su propia nómina. Sin embargo, para las microempresas y las pequeñas empresas, el MDR y el IVDR implican esfuerzos adicionales.

No obstante, esta función tiene por objeto garantizar que los productos se comercializan de forma segura y eficaz.