MDR Anexo XVI: productos con fines no médicos - Cumplimiento y especificaciones comunes (CS)

1. Lentes de contacto u otros elementos destinados a ser introducidos dentro o sobre el ojo

Ejemplo: Lentes de contacto de color sin receta 

2. Productos destinados a ser introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano por medios quirúrgicos invasivos con el fin de modificar la anatomía o la fijación de partes del cuerpo, con excepción de los productos para tatuar y perforar.

Ejemplo: Implante modificador del contorno de cuerpo sólido (por ejemplo, implantes de cuerno)

3. Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a ser utilizados para el relleno facial u otras membranas dérmicas o mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica u otra introducción, excluyendo aquellos para tatuajes.

Ejemplo : Rellenos dérmicos

4. Equipos destinados a ser utilizados para reducir, eliminar o destruir el tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia.

Ejemplo: Equipo para esculpir el cuerpo

5. Equipos emisores de radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a ser utilizados en el cuerpo humano, incluidas las fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas y de amplio espectro, como láseres y equipos de luz pulsada intensa, para el rejuvenecimiento de la piel, la tatuación o la depilación u otros tratamientos cutáneos. 

Ejemplo: Máquinas de luz pulsada intensa (IPL) para la depilación corporal

6. Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal en el cerebro.

Ejemplo: Estimulación transcraneal (no quirúrgicamente invasiva)

• Especificaciones comunes: Establecen los requisitos para la gestión de riesgos, el etiquetado y las instrucciones de uso, así como para la evaluación clínica.
• Reclasificación de riesgos: Ciertos productos activos sin fines médicos, como la IPL, la liposucción y los productos de estimulación cerebral, pueden reclasificarse sin seguir el Anexo VIII del MDR.
• Documentación técnica: Los fabricantes deben proporcionar pruebas de que cumplen con los GSPR pertinentes y las especificaciones comunes, incluida la aplicación de un sistema de gestión de calidad y riesgos, evaluación clínica y vigilancia posterior a la comercialización.
• Evaluación de la conformidad: Los fabricantes deben elegir la ruta de evaluación de la conformidad adecuada e involucrar a un organismo notificado cuando sea necesario.
• Disposiciones transitorias: Se aplican seis meses después de la entrada en vigor de los actos de ejecución, con disposiciones específicas descritas en el Artículo 2 del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346.

1. Determinar la clase de riesgo del producto sobre la base de los criterios de clasificación del anexo VIII y las normas de reclasificación del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2347 para determinados productos activos sin fines médicos.
2. Cumplir con todos los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) aplicables en el anexo I, incluido el establecimiento de sistemas de gestión de calidad y riesgos.
3. Completar el proceso de evaluación de la conformidad requerido, si es necesario, por un organismo notificado.
4. Elaborar una declaración de conformidad y coloque el marcado CE en el dispositivo.
5. Asignar un identificador único de dispositivo (UDI) básico y regístrelo en la base de datos UDI.
6. Introducir la información pertinente sobre el fabricante, el representante autorizado y el importador (si el fabricante se encuentra fuera de la UE) en el sistema electrónico (Eudamed).
7. Cumplir con los requisitos de vigilancia y vigilancia posteriores a la comercialización, incluida la notificación de incidentes graves y las acciones correctivas de seguridad de campo a la autoridad pertinente dentro de los nuevos plazos.
8. Asegurar que los distribuidores e importadores cumplan con sus obligaciones en virtud de los artículos 13 y 14.