Mapeos térmicos y validación de cadena de frío

¿Qué es?

El mapeo térmico es el proceso por el cual adjuntas la evidencia clara y suficiente sobre los valores de temperatura y humedad relativa de una zona de almacenamiento de productos y/o materias primas, insumos o material de empaque usados en la fabricación de los mismos, este registro pretende determinar si la zona cumple con las especificaciones establecidas para estas variables, por otra parte, la validación de cadena de frio te permite determinar si las condiciones de temperatura en una línea del proceso que requiere mantener condiciones bajas de temperatura se está llevando correctamente.

Recuerda que todos estos productos son PFSTT (productos farmacéuticos sensibles a tiempo y temperatura).

Desarrollo del mapeo térmico y la cadena de frio

Como primera medida debes establecer las zonas o sectores que sean de interés a mapear, normalmente son bodegas o almacenes donde se almacenen productos de carácter PFSTT, así mismo los cuartos fríos, cuartos de secado o sistemas similares.

La humedad se monitorea en las bodegas o cuartos que la requieran.

Una vez establecido lo que vas a verificar, debes tener presente los siguiente:

• Desarrollar un protocolo detallado, preciso y completo, para la ejecución del servicio.
• Debes contar con sensores que permitan leer ambas variables, así mismo cuenten con capacidad para tomar un número significativo de datos.
• Los sensores deben estar calibrados.

Para la primera parte de este desarrollo debes contar con la documentación que soporte las buenas prácticas de almacenamiento, con ello se puede determinar el flujo del personal, el procedimiento de almacenamiento e incluso como opera el equipo o sistema, esto además de contar con entrenamiento en cada una de las operaciones que desarrolla el personal.

Para la segunda parte debes ubicar los sensores para recolectar los datos de la mejor manera posible, ten presente tus puntos críticos, puertas, techos, unidades manejadoras de aires, filtros, recuerda que hay elementos que pueden inducir corrientes de aire o se generan anomalías en el comportamiento, debes identificarlas.

Así mismo ten en cuenta como se desplaza tu personal, como ingresan loas productos/insumos a tu área, como salen de la misma, esto tanto para el mapeo como la cadena de frio es algo muy importante.

La ubicación de los sensores puede darse de la siguiente manera:

Figura 2. Ubicación sensores cuarto frio (tomado del suplemento 8 de la guía OMS)- Figure 2 Typical location of data loggers in a walk-in cold room

Estas ubicaciones son las más usadas, estas son orientadas por la OMS en el suplemento 8 para la validación y calificación de áreas, mapeos térmicos y equipos de temperatura, Esta cuenta con una serie de pautas para su correcta ubicación y mejorar la recepción de los datos en el sensor, poniendo mayor interés en las esquinas y los diferentes niveles de almacenamiento del área.

Los sensores debes programarlos en intervalos de 1-15 minutos, dependediendo del área o el tamaño del espacio a mapear, así mismo debes considerar se obtengan la mayor cantidad de datos posibles y sean significativos para el tratamiento estadístico de estos.

Para un mapeo térmico el tiempo recomendado son 7 días, esto con el fin que puedas encontrar comportamientos en un rango considerable de tiempo, es recomendable obtengas registros durante los días no laborales, esto es bueno para entender comportamientos en ausencia de personal.

En los cuartos fríos puedes verificar las variables de temperatura y humedad entre las 48 y 72 horas, esto también dependerá de su volumen y el uso que hagas del sistema.

Por último, en la validación de una cadena de frio, debes ubicar sensores de tal manera que el contenedor o elemento que contenga el producto quede distribuido en los puntos de interés, en esto también debes contemplar la calificación de refrigeradores, congeladores o demás equipos de dicha categoría, en el uso de materiales de enfriamiento, comúnmente geles y pilas, estas debes determinar el tiempo en las cuales congelan y descongelan, su temperatura final a la hora de embalar el producto.

Con los datos que recolectas de las pruebas anteriores, debes realizar pruebas operativas y de desempeño para determinar la temperatura al interior de los elementos que estas validando, algo que debes tener en cuenta son las especificaciones de temperatura necesarias de tu producto para determinar los criterios de aceptación.

Para tener en cuenta:

• Si tienes sistemas de apoyo critico como unidades manejadoras de aire, gases, ventiladores, filtros, debes calificar estos sistemas previamente
• Los puntos de mayor interés para esto son la mayor temperatura, la menor temperatura e igual con los puntos de humedad relativa
• Puedes ejecutar análisis de comportamiento como: comportamiento en ausencia de personal, comportamiento en picos de mayor temperatura ambiente, comportamiento en las noches, comportamiento con mayor o menor carga de material
• Es muy importante que ubiques sensores cerca a los tuyos, esto para verificar la correspondencia entre los datos que cada dispositivo entrega.

El análisis de los datos

Una vez descargados y obtenidos los datos del estudio, debes analizar su comportamiento, para ellos es bueno llevar de manera grafica los datos, con ello puedes inferir que puntos son los más calientes o fríos, donde y cuando se presentaron picos o comportamientos un poco anormales y verificar que no existan excursiones de temperatura y/o humedad relativa.

Figura 2. Distribución de la temperatura

La figura 2 lo que pretende es mostrar como es el comportamiento en este caso de la variable de temperatura, por ellos es importante que tengas en cuenta datos como la fecha y hora esto acompañado de los valores de temperatura, así es posible hacer el análisis y reaccionar de manera pertinente.

Esto aplica tanto para los mapeos y la validación de cadena de frio, buscar el comportamiento en el sistema.

Elaboración del informe

Una vez realizadas todas las pruebas y verificadas las variables medidas, lo siguiente es realizar el informe a partir del protocolo que desarrollaste inicialmente, con esto debes dejar la evidencia suficiente de que tu desarrollo es correcto, trazable y cumple con los criterios establecidos para dar por valido la ejecución.

Si tienes dudas y requieres apoyo con el protocolo y las diferentes pruebas que debes realizar, contáctanos, estamos esperándote.