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En primer lugar, echemos un vistazo al flujo de fabricación de las vacunas. El proceso de producción consta de varias etapas. Todo empieza con las materias primas. Estos materiales se juntan en lo que se denomina granel formulado. A continuación, el producto se introduce en el envase. Este envase final se empaquetará -incluyendo caja, prospecto y etiqueta- para su salida al mercado. Es importante conocer este flujo para entender cómo se produce la salida al mercado de las vacunas.
Comercialización en la Unión Europea
OMCL
En la UE, las vacunas deben ser analizadas por un laboratorio estatal independiente, también conocido como OMCL (Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos), antes de que el fabricante pueda comercializarlas en la UE. Las pruebas se realizan en el envase final. ¿Por qué? El envase no influye en el contenido real. Además, si la vacuna no está ya envasada, se evitan retrasos adicionales causados por las pruebas. Como resultado, una vacuna es analizada por dos laboratorios antes de su comercialización en la UE: por el laboratorio de control de calidad del propio fabricante y por la OMCL.
Pruebas en el fabricante
En primer lugar, el fabricante somete las vacunas a pruebas internas. Tras el proceso de llenado, se toman muestras. Una parte de las muestras es analizada por el laboratorio de control de calidad del fabricante y otra parte se envía al OMCL.
A continuación, el fabricante debe elaborar un protocolo del Consejo de Sanidad (BOH). Entre otras cosas, el protocolo BOH consta de información específica sobre el registro de lotes, como el rendimiento del certificado de análisis de todas las etapas del flujo de fabricación descrito anteriormente. Al igual que las muestras, este protocolo BOH se envía al OMCL para su revisión.
Pruebas en el OMCL
El OMCL probará las muestras y revisará el protocolo BOH. Si las muestras cumplen todas las especificaciones y si el protocolo BOH es conforme, el OMCL crea un certificado OMCL y lo entrega al fabricante. Este certificado contiene información específica como el número de lote de llenado, la fecha de fabricación y de caducidad, así como el número de autorización de comercialización (MA), el nombre y la dirección del titular de la MA. Se crea a nivel de llenado, pero cada lote envasado derivado del mismo lote de llenado está cubierto por el mismo certificado. Los fabricantes necesitan este certificado OMCL para comercializar sus vacunas en el mercado de la UE.
MIF
La UE también exige un Formulario de Información Comercial (MIF) para la comercialización de una vacuna. El fabricante cumplimenta este documento en el envase. La UE ha creado un modelo de MIF que pueden utilizar todos los fabricantes para todas las vacunas. Entre otros datos, contiene el nombre comercial, el número de lote (llenado y envasado), el número de envases que se van a comercializar, el número de autorización de comercialización y el número del certificado OMCL. El MIF debe estar firmado por la persona cualificada (QP).
Autorización de comercialización en los Estados Unidos de América
En los Estados Unidos de América, es el Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) el que certifica las vacunas. Al igual que un OMCL, el CBER prueba las muestras a nivel de llenado, proporcionadas por el fabricante y requiere un protocolo BOH para su revisión. Si todo es conforme, el fabricante recibe el certificado del CBER.
A diferencia de Europa, también se exige una prueba de identificación (ID) después del envasado. Esto significa que se toma una muestra después del envasado para realizar una prueba de identificación química y verificar que no ha habido contaminación cruzada. El resultado de esta prueba de identificación se documenta en el certificado de análisis, creado por el fabricante en el momento de la comercialización.
Además, Estados Unidos no exige un MIF. Sin embargo, en general la prueba de identificación requiere más tiempo y esfuerzo que el procedimiento MIF.
Colaboración con un OMCL o CBER
Es importante tener en cuenta que tanto el OMCL como el CBER son organismos públicos que deben estar siempre al día sobre el proceso de fabricación y los métodos de ensayo. ¿El motivo? Algunos laboratorios estatales desarrollan sus propios métodos analíticos, pero otros utilizan los métodos de los fabricantes. Si, por cualquier motivo, se produce un cambio o error en el proceso de fabricación que afecte a las pruebas o si se produce un cambio o error en los métodos de prueba del fabricante, el OMCL o el CBER deben ser informados y/o recibir apoyo para cambiar también sus métodos. Además, también es prudente establecer un plazo suficiente para obtener un certificado OMCL o CBER. En la Unión Europea, por ejemplo, un OMCL dispone de sesenta días tras la recepción de las muestras y el protocolo BOH para completar la solicitud de certificado OMCL.
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