Información sobre el registro REACH de sustancias químicas en el sector farmacéutico

¿Qué es REACH y por qué es importante para la industria farmacéutica y las ciencias de la vida?

El Reglamento REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias y Preparados Químicos) es una piedra angular de la política química de la UE, especialmente para las industrias en las que la salud y la seguridad humanas son primordiales, como la farmacéutica y las ciencias de la vida.

En vigor desde 2007, REACH es una de las leyes más estrictas del mundo para regular las sustancias químicas, con el objetivo de proteger la salud humana y el medio ambiente. Su cumplimiento no es opcional, sino esencial para mantener el acceso al mercado de la UE y las estrictas normas de seguridad fundamentales para estos sectores.

¿Quién debe registrar las sustancias químicas con arreglo a REACH?

Si pertenece a los sectores farmacéutico, químico o de las ciencias de la vida y fabrica o importa sustancias químicas en cantidades iguales o superiores a una tonelada al año en la UE, debe registrarse en REACH. Esto incluye a fabricantes, importadores y "representantes exclusivos".

Tanto si sus sustancias químicas forman parte de procesos industriales como de aplicaciones específicas en productos farmacéuticos o dispositivos médicos, REACH garantiza que los riesgos asociados a estas sustancias se gestionen de forma responsable.

Para cumplir estos requisitos, las empresas deben identificar y gestionar todos los riesgos vinculados a las sustancias que producen o venden en la UE. El nivel de detalle que tendrá que proporcionar dependerá de su intervalo de tonelaje: las cantidades más elevadas requieren datos más exhaustivos.

Afortunadamente, el proceso se agiliza con la ayuda de la ECHA, que gestiona los aspectos técnicos, científicos y administrativos de REACH. También existen herramientas específicas, como IUCLID 6, REACH-IT y CHESAR, que ayudan a las empresas a realizar un seguimiento de las sustancias, gestionar la documentación y presentar registros en línea, lo que facilita el cumplimiento.

Pasos clave del proceso de registro REACH para sustancias químicas en el sector farmacéutico y de las ciencias de la vida

Para simplificar su camino hacia el cumplimiento, aquí tiene un desglose del proceso de registro de REACH, adaptado a los sectores farmacéutico, de ciencias de la vida y similares:

Cumplimiento continuo: El expediente vivo de las sustancias químicas en el sector farmacéutico

Según el artículo 22 de REACH, su expediente de registro es algo más que un informe estático; es un "documento vivo". Los fabricantes e importadores tienen la responsabilidad continua de mantener sus expedientes actualizados para reflejar los últimos conocimientos sobre cómo sus sustancias pueden utilizarse de forma segura en los centros de producción y por los usuarios a lo largo de la cadena de suministro.

Cada vez que se dispone de nueva información, ya sea un cambio en la composición de la sustancia (como impurezas o aditivos), un cambio en la banda de tonelaje, nuevos usos o datos adicionales sobre riesgos, es necesario actualizar el expediente.

Las actualizaciones también pueden estar motivadas por cambios en la situación de la empresa o por decisiones de evaluación de la ECHA, en cuyo caso puede solicitarse información adicional o ensayos específicos. Este ciclo de actualización continua garantiza que sus datos se mantengan actualizados y en consonancia con las prácticas de uso seguro, haciéndose eco de las necesidades de documentación y supervisión continuas que se encuentran en la farmacovigilancia dentro de la industria de las ciencias de la vida.

Retos y ventajas de la conformidad con REACH para las empresas del sector de las ciencias de la vida

Las implicaciones de la conformidad con REACH para las empresas, en particular las de los sectores farmacéutico y de ciencias de la vida, son significativas y polifacéticas.

Ensayar y documentar las propiedades de las sustancias químicas exige una inversión sustancial, un proceso que puede resultar especialmente difícil para las pequeñas y medianas empresas (PYME) debido a la carga financiera y administrativa.

Sin embargo, el cumplimiento de REACH es obligatorio para cualquier empresa que fabrique o importe sustancias químicas en el mercado de la UE, y el incumplimiento puede dar lugar a un acceso restringido al mercado, lo que en última instancia limita las oportunidades de negocio.

En el lado positivo, el cumplimiento de REACH fomenta la innovación. La normativa promueve la exploración de alternativas químicas más seguras y sostenibles, lo que a menudo conduce al desarrollo de nuevos productos y procesos.

Además, REACH fomenta una estrecha colaboración en toda la cadena de suministro, ya que las empresas trabajan con proveedores y clientes para garantizar que todos cumplen el reglamento, reforzando así la posición en el mercado y contribuyendo a un entorno más seguro para todos.